Vertaling van "where the bioequivalence " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include self-report data, analysis of blood and other body fluids, characteristic physical and psychological symptoms, clinical signs and behaviour, and other evidence such as a drug being in the patient's possession or reports from informed third parties. Many drug users take more than one type of psychoactive substance. The main diagnosis should be classified, whenever possible, according to the substance or class of substances that has caused or contributed most to the presenting clinical syndrome. Other diagnoses should be coded when other psychoactive substances have been taken in intoxicating amounts (common fourth character .0) or to the extent of causing harm (common fourth character .1), dependence (common fourth character .2) or other disorders (common fourth character .3-.9). Only in cases in which patterns of psychoactive substance-taking are chaotic and indiscriminate, or in which the contributions of different psychoactive substances are inextricably mixed, should the diagnosis of disorders resulting from multiple drug use (F19.-) be used. | Modifiers The following fourth-character subdivisions are for use with categories F10-F19: Code Title .0 Acute intoxication A condition that follows the administration of a psychoactive substance resulting in disturbances in level of consciousness, cognition, perception, affect or behaviour, o ...
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

Each Member State shall determine the sanctions to be imposed where the provisions of this Regulation are infringed. Such sanctions shall be effective, proportionate and dissuasive. Pending the adoption, where necessary, of any legislation to this end, the sanctions to be imposed where the provisions of this Regulation are infringed shall be those determined by the Member States in order to give effect to Article ... of Regulation ...
Chaque État membre détermine les sanctions applicables en cas de violation du présent règlement. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Dans l'attente de l'adoption des dispositions législatives qui pourraient s'avérer nécessaires à cette fin, les sanctions à imposer en cas de violation du présent règlement seront celles arrêtées par les États membres pour donner effet à l'article ... du règlement ...

Definition: Lack of parental knowledge of what the child is doing or where the child is; poor control; lack of concern or lack of attempted intervention when the child is in risky situations.
Définition: Ignorance de la part des parents de ce que fait l'enfant ou de l'endroit où il se trouve; manque d'autorité; désintérêt ou absence de réaction lorsque l'enfant se trouve dans une situation dangereuse.

Privacy: Where do We Draw the Line? [ Privacy: Where do We Draw the Line? Report of the House of Commons Standing Committee on Human Rights and the Status of Persons with Disabilities ]
La vie privée : Où se situe la frontière? [ La vie privée : Où se situe la frontière? Rapport du Comité permanent des droits de la personne et de la condition des personnes handicapées ]

Death in circumstances where the body of the deceased was found and no cause could be discovered Found dead
Découverte d'un cadavre Découverte fortuite d'un cadavre, sans cause apparente de décès

as appropriate | as far as may be necessary | if appropriate | if necessary | if need be | in so far as necessary | should the need arise | where appropriate | where necessary | where relevant
ainsi qu'il convient | au besoin | en tant que de besoin | éventuellement | le cas échéant | lorsque cela est nécessaire | lorsqu'il y a lieu | selon le cas | selon les besoins | si nécessaire | s'il y a lieu

country where the activities are carried on | country where the business is carried on
pays d'exploitation

No one knows better where the shoe pinches than he who wears it. [ Only the wearer knows where the shoe pinches. ]
Nul ne sait mieux que l'âne où le bât blesse. [ Il n'y a que l'âne qui sait où le bât blesse. ]

Where the action is!: innovative physical activity programs for youth [ Where the action is! ]
Passez à l'action! : programmes d'activité physique innovateurs à l'intention de la jeunesse [ Passez à l'action! ]

A place where the bodies of dead persons are kept temporarily pending identification or release for burial or autopsy.
morgue

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(ii) where the Minister considers it necessary on the basis of the pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics of the new drug, bioequivalent with the Canadian reference product as demonstrated using bioavailability studies, pharmacodynamic studies or clinical studies;
(ii) d’autre part, si le ministre l’estime nécessaire d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité de celle-ci, est bioéquivalente au produit de référence canadien selon les résultats des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cliniques;

(b) the new drug is bioequivalent with the Canadian reference product, based on the pharmaceutical and, where the Minister considers it necessary, bioavailability characteristics;
b) elle est bioéquivalente au produit de référence canadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, si le ministre l’estime nécessaire, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité;

In the framework of pricing and reimbursement decisions, Member States shall not re-assess the elements on which the marketing authorisation is based, including the quality, safety, efficacy or, where appropriate, the bioequivalence or biosimilarity of the medicinal product or the criteria for orphan designation.
Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres ne procèdent pas à la réévaluation des éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité ou, le cas échéant, la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament ou les critères de désignation des médicaments orphelins.

Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
Si la bioéquivalence ne peut être totalement démontrée, la conformité du délai d'attente avec la LMR doit être démontrée;

3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.

Then the generic company must subsequently show that the formulation of the generic drug achieves the same levels in the blood as the reference drug in what is known as a bioequivalent study. Where bioequivalence is established, and the chemistry and manufacturing information relating to the generic drug is acceptable, a notice of compliance is issued (1600) The three types of drug submissions I have just mentioned comprise the main structure for the federal review of new drugs under the food and drug regulations.
Lorsque la bioéquivalence est établie et que les renseignements chimiques et de fabrication sur le médicament générique sont acceptables, on délivre un avis de conformité (1600) Les trois types de présentation de drogue que je viens de décrire forment le cadre principal du processus fédéral d'homologation de nouveaux médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

In addition, an assessment of bioavailability shall be undertaken where necessary to demonstrate bioequivalence for the medicinal products referred to in Article 10(1)(a).
En outre, l'évaluation de la biodisponibilité sera entreprise si cela s'avère nécessaire pour démontrer la bioéquivalence pour les médicaments visés à l'article 10, paragraphe 1, point a).

In addition, an assessment of bioavailability shall be undertaken where necessary to demonstrate bioequivalence for the medicinal products referred to in Article 4 (2) point 8 (i) (ii) and (iii) of Directive 65/65/EEC.
En outre, l'évaluation de la biodisponibilité sera entreprise si cela s'avère nécessaire pour démontrer la bioéquivalence pour les médicaments visés à l'article 4 deuxième alinéa point 8 i), ii) et iii) de la directive 65/65/CEE.