Traduction de «where post-market » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

post-market surveillance [ post-marketing surveillance ]
surveillance post-commercialisation [ surveillance post-approbation ]

post-marketing surveillance
surveillance post-commercialisation

post-market regime
régime d'après-commercialisation

post-market monitoring
contrôle de post-commercialisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan and subject to approval by the competent authority .
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan.
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

Post-market surveillance is done by the Marketed Health Products Directorate, where they get into dealing with the AERs, what the label says and what the problems are while it is on the market.
La surveillance du produit commercialisé relève de la Direction des produits de santé commercialisés où on se penche sur le signalement des effets indésirables pour la santé, sur le libellé de l'étiquette et sur tout problème éprouvé pendant que le produit est sur le marché.

In New Zealand, for example, they have a medication monitoring unit where industry is not doing the post-market studies; it is the regulator, Medsafe, that works with the medication monitoring unit at the University of Otago to identify the risks of products.
Dans le service qui s'occupe de la surveillance des médicaments en Nouvelle-Zélande, l'industrie ne s'occupe pas des études postcommercialisation. Cette tâche revient à l'organisme de réglementation, Medsafe, qui collabore avec le service de surveillance des médicaments de l'Université d'Otago pour déterminer les risques.

Mr Andor stressed that the single market would only work efficiently with fair competition, saying “Today’s proposals clarify the rules on posted workers for everyone and put practical safeguards in place against social dumping and poor working conditions, especially in the construction sector where posting of workers is most prominent and reports of abuse are highest”.
M. Andor a précisé que le marché unique ne pouvait fonctionner efficacement sans une concurrence loyale, en ajoutant: «Les propositions présentées aujourd’hui rendent les règles sur les travailleurs détachés plus claires pour tout le monde et prévoient des garanties pratiques contre le bradage social et les mauvaises conditions de travail, en particulier dans le secteur de la construction, où le détachement de travailleurs est le plus courant et où l’on a signalé le plus d’abus».

The way we work with products is post-market, not pre-market. How would we do this in a post-market world, where there are literally hundreds of thousands of products coming in every day, and verify this?
Comment pourrions-nous vérifier ce que vous proposez, compte tenu que des centaines de milliers de produits sont mis en marché chaque jour?

Where post-market monitoring as referred to in Article 5 (3)(m) and Article 5 (5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 5 , paragraphe 3, point m) et à l'article 5, paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public.

Where post-market monitoring as referred to in Article 18 (3)(l) and Article 18 (5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 18 , paragraphe 3, point l) et à l'article 18, paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public.

Where post-market monitoring as referred to in Article 6 (3) (k) and Article 6 (5) (b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 6, paragraphe 3, point k) et paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public qui en manifeste l'intérêt.

Clinical trials will be so critical through the phases where they may be doing comparative studies with standard drugs but even more so in terms of Phase IV, post- market.
Toutes les phases des essais cliniques seront essentielles pour comparer ces produits aux médicaments standard, mais surtout les phases IV et postcommercialisation.