Traduction de «where post-market monitoring » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-market monitoring
contrôle de post-commercialisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The post-market monitoring of prescription drugs in Canada essentially relies on the major pharmaceutical companies marketing the drugs, known as big pharma, to monitor their own safety.
Au Canada, la surveillance des médicaments sur ordonnance après leur mise sur le marché repose essentiellement sur les grandes pharmaceutiques qui vendent les médicaments : elles doivent veiller à leur propre sécurité.

This initiative, therefore, complements Health Canada's requirements for rigorous pre-market testing of new drugs and supports Health Canada's role in post-market monitoring by focused research on how Canadians respond over time to approved drugs outside of the restrictions imposed by randomized clinical trials, and, as you have heard, in the real world of the Canadian health care system.
Cette initiative vient donc à la fois compléter les exigences de Santé Canada en matière de mise à l'essai rigoureuse de nouveaux médicaments avant leur commercialisation et appuyer le rôle de Santé Canada dans la surveillance postcommercialisation, par une recherche axée sur la façon dont la population réagit à long terme aux médicaments approuvés dans le « monde réel » des soins de santé au Canada, sans les restrictions imposées par les essais cliniques randomisés.

Since its creation, MHPD has been providing independent assessment and consistency in safety standards, methodologies, and risk messaging to stakeholders; ensuring distinct resource use by dedicated post-market surveillance staff to optimize operational requirements and accountability; enabling patients to take more responsibility for their health product decisions through increased access to reputable and credible risk messages; and putting increased emphasis on post-market monitoring, review, and risk management.
Depuis sa création, la DPSC offre une évaluation indépendante et assure l'uniformité des normes sur l'innocuité, des méthodologies et des messages sur les risques; elle assure une utilisation des ressources distinctes par un personnel spécialisé affecté à la surveillance après la mise en marché afin d'optimiser les exigences opérationnelles et l'imputabilité; elle permet aux patients de prendre davantage la responsabilité de leurs décisions sur les produits de santé grâce à un meilleur accès à des messages fiables et crédibles sur les risques; et elle met davantage l'accent sur la surveillance, l'examen et la gestion des risques après la mise en marché.

Where post-market monitoring as referred to in Article 17(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 17(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation.
Lorsqu'un monitorage consécutif à la mise sur le marché, tel que visé à l'article 17, paragraphe 3, point k), et/ou un monitorage tel que visé à l'article 17, paragraphe 5, point b), ont été imposés au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit leur exécution et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation.

Where post-market monitoring as referred to in Article 5(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 5(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation.
Lorsqu'un monitorage consécutif à la mise sur le marché, tel que visé à l'article 5, paragraphe 3, point k), et/ou un monitorage tel que visé à l'article 5, paragraphe 5, point b), ont été imposés au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit leur exécution et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation.

Authorisations will be granted for a period of 10 years, subject where appropriate to a post-market monitoring plan.
L'autorisation devrait être accordée pour une période de 10 ans sous réserve, le cas échéant, de la mise en œuvre d'un plan de surveillance postérieur à la mise sur le marché.

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas.
e) s'il y a lieu, toute condition ou restriction qui devrait être imposée dans le cadre de la mise sur le marché et/ou toute condition ou restriction spécifique liée à l'utilisation et à la manutention, y compris les exigences de monitorage consécutif à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques et, dans le cas d'OGM ou de denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les conditions de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières.

(e)where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas.
e)s'il y a lieu, toute condition ou restriction qui devrait être imposée dans le cadre de la mise sur le marché et/ou toute condition ou restriction spécifique liée à l'utilisation et à la manutention, y compris les exigences de monitorage consécutif à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques et, dans le cas d'OGM ou de denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les conditions de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières.

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas.
e) s'il y a lieu, toute condition ou restriction qui devrait être imposée dans le cadre de la mise sur le marché et/ou toute condition ou restriction spécifique liée à l'utilisation et à la manutention, y compris les exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques et, dans le cas des organismes génétiquement modifiés ou des aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les conditions de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières.

The authorisation should be granted for a period of 10 years, subject where appropriate to a post-market monitoring plan.
L'autorisation devrait être accordée pour une période de 10 ans sous réserve, le cas échéant, de la mise en œuvre d'un plan de surveillance consécutif à la mise sur le marché.