Traduction de «use products ‘off-label » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

extra-label drug use | extra label drug use | extralabel drug use | off label drug use | off-label drug use | extralabel use | extra label use | extra-label use | off label use | off-label use
emploi non conforme | utilisation non indiquée sur l'étiquette

off-label use
utilisation hors RCP

off-label use
usage hors indication [ utilisation hors indication | utilisation non indiquée | emploi non conforme ]

Committee on Ecodesign and Energy Labelling of Energy–related Products | Committee on the ecodesign and energy labelling of energy-using products | Committee on the Ecodesign of Energy-using Products | Ecodesign Regulatory Committee | Regulatory Committee | Regulatory Committee on the Ecodesign of Energy-related Products
comité de réglementation sur l’écoconception | comité pour l’écoconception et l’étiquetage énergétique des produits liés à l’énergie

Ordinance of 8 November 2006 on the Use of the Mountain and Alpine Labels for Agricultural Products and Processed Agricultural Products | Mountain and Alpine Ordinance [ MAlpO ]
Ordonnance du 8 novembre 2006 sur les désignations «montagne» et «alpage» relatives aux produits agricoles et produits agricoles transformés | Ordonnance sur les désignations «montagne» et «alpage» [ ODMA ]

Fact Sheet 5 - EnerGuide Labels for Energy-Using Products
Fiche d'information 5 - Étiquettes ÉnerGuide concernant les matériels consommateurs d'énergie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

18. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to develop guidelines on the off-label/unlicensed use of medicines based on medical need, as well as to compile a list of off-label medicines in use despite licensed alternatives;
18. demande à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'"EMA") de préparer des lignes directrices sur l'utilisation de médicaments hors AMM/non brevetés en fonction des besoins médicaux, et de dresser une liste des médicaments hors AMM utilisés malgré l'existence de solutions brevetées;

Hence, while a practitioner may prescribe off-label, when a formal research program to examine its use is funded, it no longer constitutes off-label prescribing but becomes an authorized use of the product within the context of the clinical trial.
Ainsi, bien qu'un praticien puisse prescrire des médicaments pour un emploi non conforme, quand un programme de recherche officiel visant à examiner cette utilisation est financé, cela ne constitue plus une prescription de médicament pour une utilisation non indiquée sur l'étiquette, mais une utilisation autorisée du médicament dans le cadre de l'essai clinique.

They suggest that physicians should review the medical literature and consider if the proposed off-label use of the medication has gained enough acceptance among peers, that they should take reasonable precautions to ensure that the off-label use is appropriate for the patient's condition, that they should advise the patients that the drug is not approved for their particular condition and, finally, that they should obtain and document informed consent before using the off-label medication.
Elle suggère que les médecins devraient lire les publications médicales et examiner si l'utilisation non indiquée de médicaments est suffisamment reconnue parmi leurs pairs, qu'ils devraient prendre des précautions raisonnables pour s'assurer que l'utilisation non indiquée convient pour le trouble dont souffre le patient, qu'ils devraient informer les patients que le médicament n'est pas approuvé pour leur trouble particulier et, enfin, qu'ils devraient obtenir un consentement éclairé et documenté avant de prescrire un médicament à des fins non indiquées.

This study revealed that about 11 per cent of prescription drugs in Canada are prescribed for off-label use, and of these off-label prescriptions, 79 per cent lacked strong scientific evidence of the off-label use.
Cette étude a révélé qu'environ 11 p. 100 des médicaments d'ordonnance au Canada sont prescrits pour une utilisation non indiquée sur l'étiquette, et que 79 p. 100 de ces prescriptions ne sont pas fondées sur des données scientifiques solides.

While there are no specific studies on off-label use in rare diseases, one Canadian survey in Quebec found that 11 per cent of prescriptions were for off-label use, while estimates are that as many as 80 per cent of prescriptions for rare diseases are off-label.
Bien qu'il n'y ait pas d'études qui portent sur l'utilisation à des fins non indiquées pour les maladies rares, une enquête canadienne au Québec a constaté que 11 p. 100 des ordonnances portaient sur des utilisations à des fins non indiquées, alors que certains estiment que jusqu'à 80 p. 100 des ordonnances pour les maladies rares concernent des utilisations à des fins non indiquées.

(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Les États membres devraient mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment en ce qui concerne les effets indésirables présumés résultant de conditions normales d'utilisation, d'une utilisation "hors RCP", du mésusage, de l'abus de médicaments et des erreurs de médication; ils devraient veiller à la qualité dudit système en assurant un suivi des effets indésirables présumés observés.

Moreover it contains rules concerning the documentation of use, re-designation ("off label use"), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
En outre, elle comprend des dispositions concernant la documentation de l'utilisation, l'utilisation hors "RCP", la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

It has, therefore, become customary for doctors to treat a large number of children using medicinal products which are actually authorised solely for adults ("off-label use").
Par conséquent, la pratique s'est instaurée de traiter de nombreux enfants avec des médicaments qui ne sont autorisés que pour les adultes ("off-label" use).

For example, if we see off-label use of a product and it is not for a certain type of disease and we are seeing adverse events coming in, we may then label that product not to be used in that population.
Par exemple, si nous constatons qu'une utilisation hors étiquette ne permet pas de traiter certains types de maladies ou qu'elle a occasionné des effets indésirables, nous pouvons l'indiquer sur l'étiquette pour préciser qu'il ne faut pas employer le produit de cette façon.