Traduction de «update reports laid » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

single agent PSUR | single periodic safety update report | single PSUR | single-substance periodic safety update report | single-substance PSUR
rapport périodique de sécurité unique

Monetary Policy Report Update [ MPR Update ]
Mise à jour du Rapport sur la politique monétaire

Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

safety update reports for marketed drugs
rapports mis à jour concernant la sécurité

Progress Report: Update on Aboriginal Initiatives
Rapport d'étape : compte rendu sur les activités autochtones

Payment Request Master Update Report
Rapport de mise à jour du fichier maître des demandes de paiements

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined in accordance with Article 107c of that Directive.
S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 qui ne comportent pas de condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions de l’article 107 quater, paragraphe 2, deuxième alinéa, de ladite directive jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de soumission des rapports soient spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ou soient déterminées en application de l’article 107 quater de ladite directive.

48. Supports the Court of Auditors' opinion to evaluate realistic time-frames for projects on the basis of the given circumstances, so as to avoid a time and cost explosion, as laid down in the Financial and Administrative Framework Agreement between the European Community and the United Nations (FAFA); reminds the Commission of its ultimate responsibility for the implementation of the budget; asks the Commission to update Parliament on the use of the revised Union-UN reporting guidelines;
48. rejoint l'avis de la Cour selon lequel il faut prévoir des calendriers réalistes adaptés aux circonstances particulières afin d'éviter que les projets ne dépassent les coûts et les délais, conformément à l'accord-cadre financier et administratif conclu entre la Communauté européenne et les Nations unies; rappelle à la Commission sa responsabilité en dernier ressort dans l'exécution du budget; demande à la Commission de le tenir informé de l'utilisation des lignes directrices révisées conclues entre l'Union et les Nations unies et applicables à l'établissement de rapports;

2. The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
2. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.

2. Holders of marketing authorisations which were granted before [insert concrete date - date set out in the second subparagraph of Article 3(1)], and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 3, 4, 5 or 6..
2. S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le [indiquer la date précise, à savoir la date mentionnée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa] et qui ne sont pas assorties d’une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de transmission soient fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ou déterminées en application des paragraphes 3, 4, 5 ou 6.

5. Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 77(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
5. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités compétentes sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché.

Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Communauté, ces rapports sont soumis à l'Agence et aux États membres, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché.

21. Urges the Commission to keep its committee responsible updated about the preparation for negotiations or ongoing negotiations and to supply Parliament with annual reports on the degree of implementation of the agreements, the use of funds for targeted measures and standardised evaluation reports that should meet the requirements as laid down by the Fisheries Council of October 1997 so as to respect the Commission’s accountability to Parliament;
21. demande instamment à la Commission de tenir sa commission compétente au courant des préparatifs de négociations ou des négociations en cours et de fournir au Parlement des rapports annuels sur l'état d'application de ces accords, sur l'utilisation des fonds pour des mesures ciblées, ainsi que des rapports d'évaluation standardisés qui répondent aux conditions fixées par le Conseil "Pêche" d'octobre 1997, de manière à respecter l'obligation de la Commission de rendre compte au Parlement;

6. Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after authorisation, annually for the subsequent two years, and thereafter at three‑yearly intervals.
6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes, et tous les trois ans ultérieurement.

6. Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after it was first placed on the market, annually for the subsequent two years, and thereafter at three‑yearly intervals.
6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché, annuellement pendant les deux années suivantes, et tous les trois ans ultérieurement.