Vertaling van "union-wide marketing authorisation " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Regulation (EC) No 726/2004 creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
Le règlement (CE) no 726/2004 instaure une procédure d’autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’Union pour certaines catégories de médicaments (ci-après dénommée «procédure centralisée»), fixe des règles pour la pharmacovigilance de ces médicaments et institue l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»).

Section 1 Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Section 1 Autorisations de mise sur le marché valables dans toute l’Union («autorisations de mise sur le marché accordées en application de la procédure centralisée»)

It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
Il y a lieu que le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émette une recommandation dans le cadre de toute évaluation postautorisation à l’échelle de l’Union sur la base des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments à usage humain et il devrait être responsable pour l’émission de recommandations relatives aux systèmes de gestion des risques et pour la surveillance de leur efficacité.

The current regulatory framework for electronic communications does not fully address such fragmentation, with national, rather than Union-wide general authorisation regimes, national spectrum assignment schemes, differences of access products available for electronic communications providers in different Member States, and different sets of sector-specific consumer rules applicable.
Le cadre réglementaire en vigueur pour les communications électroniques ne permet pas de résoudre entièrement la question du morcellement, puisqu'il prévoit des régimes d'autorisation générale nationaux plutôt qu’à l'échelle de l'Union, des systèmes d'assignation des radiofréquences nationaux, différents produits d’accès disponibles pour les fournisseurs de communications électroniques dans différents États membres, et différents ensembles de règles sectorielles applicables en matière de protection des consommateurs.

The current regulatory framework for electronic communications does not fully address such fragmentation, with national, rather than Union-wide general authorisation regimes , national spectrum assignment schemes, differences of access products available for electronic communications providers in different Member States, and different sets of sector-specific consumer rules applicable.
Le cadre réglementaire en vigueur pour les communications électroniques ne permet pas de résoudre entièrement la question du morcellement, puisqu'il prévoit des régimes d'autorisation générale nationaux plutôt qu'à l'échelle de l'Union , des systèmes d'assignation des radiofréquences nationaux, différents produits d'accès disponibles pour les fournisseurs de communications électroniques dans différents États membres, et différents ensembles de règles sectorielles applicables en matière de protection des consommateurs.

Union support to ICT research and innovation is also enabling hi-tech SMEs to grow and capitalise on the size of Union-wide markets.
Le soutien de l'Union aux activités de recherche et d'innovation dans le domaine des TIC offre également aux PME de haute technologie la possibilité de croître et de tirer parti de la taille de marchés européens.

In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
Dans le cadre de la clarification et du renforcement des règles relatives aux activités de pharmacovigilance énoncées dans la directive 2001/83/CE, il y a lieu également de clarifier davantage les procédures régissant toutes les évaluations postautorisation à l’échelle de l’Union relatives à des problèmes de sécurité concernant des médicaments.

H. whereas the entry into force of the Lisbon Treaty on 1 December 2009 brought about a change of the legal basis for the creation of the EU patent by introducing Article 118 of the Treaty on the Functioning of the European Union ("TFEU"), according to which: “In the context of the establishment and functioning of the internal market, the European Parliament and the Council, acting in accordance with the ordinary legislative procedure, shall establish measures for the creation of European intellectual property rights to provide uniform protection of intellectual property rights throughout the Union and for the setting up of centralised Union-wide authorisation, coordination and supervision arrangements”.
H. considérant qu'à la suite de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, le 1 décembre 2009, la base juridique de la création du brevet de l'Union européenne a changé, avec l'entrée en application de l'article 118 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (traité FUE), qui dispose que "[dans] le cadre de l'établissement ou du fonctionnement du marché intérieur, le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, établissent les mesures relatives à la création de titres européens pour assurer une protection uniforme des droits de propriété intellectuelle dans l'Union, et à la mise en place de régimes d'autorisation, de coordination et de contrôle centralisés au niveau de l'Union",

The Commission can launch a Europe-wide evaluation by the European Medicines Agency in two cases: firstly, when Member States adopt divergent national decisions concerning a marketing authorisation and, secondly, before any decision is reached on the granting, variation, suspension or revocation of a marketing authorisation that appears necessary, in particular, when taking account of pharmacovigilance information in cases where it considers that the interests of the Community are involved.
La Commission peut demander à l’Agence européenne des médicaments de lancer une étude paneuropéenne dans deux cas précis: premièrement, lorsque les États membres adoptent des décisions nationales divergentes concernant une autorisation de mise sur le marché et, deuxièmement, lorsqu’apparaît la nécessité d’une décision sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché, compte tenu notamment d’informations de pharmacovigilance, lorsqu’elle considère qu’un intérêt communautaire est en jeu.

Article 118 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), which gives the Union competence to legislate in the field of intellectual property rights, stipulates that: 'in the context of the establishment and functioning of the internal market, the European Parliament and the Council, acting in accordance with the ordinary legislative procedure, shall establish measures for the creation of European intellectual property rights to provide uniform protection of intellectual property rights throughout the Union and for the setting up of centralised Union-wide authorisation, coordination and supervision arrangements'.
L'article 118 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne institue la compétence de l'Union en matière de réglementation de la propriété intellectuelle: "dans le cadre de l'établissement ou du fonctionnement du marché intérieur, le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, établissent les mesures relatives à la création de titres européens pour assurer une protection uniforme des droits de propriété intellectuelle dans l'Union, et à la mise en place de régimes d'autorisation, de coordination et de contrôle centralisés au niveau de l'Union".