Vertaling van "types pharmaceutical manufacturing quality systems " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

quality assurance in pharmaceutical manufacturing | types of pharmaceutical manufacturing quality systems | pharmaceutical manufacturing quality systems | quality assurance in pharmaceutical manufacture
systèmes de management de la qualité dans la production pharmaceutique

designing pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical production systems designing | design pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical manufacturing systems design
concevoir des systèmes de fabrication pharmaceutique

The excipient risk assessment/risk management procedure should be incorporated in the pharmaceutical quality system of the manufacturing authorisation holder.
La procédure d’évaluation/de gestion du risque lié à l’excipient devrait être intégrée dans le système de qualité pharmaceutique du titulaire de l’autorisation de fabrication.

Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Lorsque le fabricant a introduit une demande d’évaluation de son système de qualité, l’organisme notifié devrait vérifier la conformité dudit système avec les exigences applicables contenues dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, en vue de détecter d’éventuels défauts de conformité du système de gestion de la qualité; il devrait en outre appliquer l’annexe II.

in the case of component or separate technical unit type-approval, quality system assessments performed in the component or separate technical unit manufacturer’s premises by vehicle manufacturer(s), according to one or more of the industry sector specifications satisfying the requirements in harmonised standard EN ISO 9001:2008.
dans le cas de la réception d’un composant ou d’une entité technique, les évaluations du système d’assurance de la qualité effectuées par le ou les constructeurs du véhicule dans les locaux du fabricant du composant ou de l’entité technique, conformément à une ou à plusieurs spécifications de l’industrie satisfaisant aux exigences de la norme harmonisée EN ISO 9001:2008.

(16) Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.
(16) Les établissements de transfusion sanguine devraient établir et maintenir des systèmes de qualité couvrant toutes les activités qui déterminent les objectifs et les responsabilités en matière de politique de qualité et devraient les mettre en oeuvre, notamment par la planification de la qualité, le contrôle de la qualité, la garantie de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système de qualité, compte tenu des principes de bonnes pratiques de fabrication ainsi que du système communautaire d'évaluation de la conformité.

For other manufacturers (subsuppliers) the quality system has to ensure compliance of their relevant contribution to the subsystem with the type as described in the type-examination certificate and with the requirements of the TSI.
Pour les autres fabricants (sous-traitants), le système de qualité doit assurer la conformité de leur contribution au sous-système avec le type décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences de la STI.

These new proposals form a useful adjunct to an impressive series of recent advances made by the Community under the pharmaceutical programme of the White Paper, in particular the package of measures concerning biotechnological drugs of December 1986 (marketing conditions, clinical trials, protection against copies), the Directive on the transparency of prices and reimbursement of the cost of medicines by the social security systems of December 1988, and the adoption of four framework directives in May and June 1989 which extend the pharmaceutical directives (quality, safety, and effectiveness of drugs) to vaccines, radio-pharmaceuticals and blood derivatives and to products intended for export to the third world.
Ces nouvelles propositions complètent utilement une série impressionnante d'avancées récentes de la Communauté dans le cadre du programme pharmaceutique du Livre Blanc, notamment le paquet de mesures en faveur des médicaments de biotechnologie de décembre 1986 (conditions de mise sur le marché, essais cliniques, protection contre les copies); également la directive relative à la transparence des prix et des remboursements des médicaments par la sécurité sociale de décembre 1988; de même l'adoption de 4 directive-cadre en mai et juin 1989 qui étendent les directives pharmaceutiques (qualité, sécurité, éfficacité des médicaments) aux vaccins, aux radio-pharmaceutiques et aux dérivés du sang ainsi qu'aux produits destinés à l'exportation vers le tiers-monde.