Traduction de «system master file » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

pharmacovigilance system master file
dossier permanent de système de pharmacovigilance

main index file | master index file | root index file
fichier d'index principal | fichier d'index-maître

main file | master file
fichier maître | fichier principal

(b) allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating the reference number of the pharmacovigilance master file of each product to the product database.
b) attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser le numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance de chaque médicament dans la base de données sur les médicaments.

the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC.
l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.

(11)the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC.
11)l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.

The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.

A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
Un résumé du système de pharmacovigilance devrait par conséquent être soumis parallèlement à la demande d'autorisation de mise sur le marché et mentionner l'adresse du site où le dossier permanent correspondant au médicament en cause est tenu à jour et peut faire l'objet de vérifications.

(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
1) la mise en place et l'utilisation du système de pharmacovigilance par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que le contenu et la gestion du dossier permanent de système de pharmacovigilance;

A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection by the competent authorities.
Un résumé du système de pharmacovigilance devrait par conséquent être soumis parallèlement à la demande d'autorisation de mise sur le marché et mentionner l'adresse du site où le dossier permanent correspondant au médicament en cause est tenu à jour et peut faire l'objet de vérifications par les autorités compétentes.

(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
(6) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance d'un ou de plusieurs de ses médicaments autorisés, et enregistrer les informations pertinentes dans un dossier permanent de système de pharmacovigilance, constamment disponible à des fins de vérification.

Pharmacovigilance system master file : A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.
dossier permanent du système de pharmacovigilance : une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés.

Documentation such as Site Master File or Quality Manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
Documentation, telle qu'un dossier "état des lieux" ("Site Master File") ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité conformément à l'article 11, paragraphe 1