Where, on the basis of an adverse reaction report, the competent authority of a Member State considers that a marketing authorisation should be altered, suspended or withdrawn, it must forthwith inform the Agency and the authorisation holder.
Si les rapports sur les effets indésirables justifient, selon l'autorité compétente d'un État membre, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché, l’autorité en informe l'Agence et le titulaire de l'autorisation.