Vertaling van "strengthening the post-authorisation " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

posts authorised for the financial year
emplois autorisés au titre de l'exercice

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The Council adopted today new rules aimed at strengthening the post-authorisation monitoring of medicines for human use ("pharmacovigilance"), hereby further improving patient safety (42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).
Le Conseil a adopté ce jour de nouvelles règles visant à renforcer la surveillance des médicaments à usage humain après leur autorisation (pharmacovigilance), de manière à améliorer encore la sécurité des patients (doc. 42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).

The Council adopted a regulation and a directive aimed at strengthening the post-authorisation monitoring of medicines for human use ("pharmacovigilance"), thereby further improving patient safety (42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).
Le Conseil a adopté un règlement et une directive visant à renforcer la surveillance des médicaments à usage humain après leur autorisation (pharmacovigilance), améliorant ainsi encore la sécurité des patients (doc. 42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.

(c)show the number of posts authorised for the financial year, the number of posts authorised for the preceding year, as well as the number of posts occupied by diplomats seconded from the Member States, and Council and Commission staff.
c)le nombre d'emplois autorisés au titre de l'exercice, le nombre d'emplois autorisés au titre de l'exercice précédent ainsi que le nombre d'emplois occupés tant par des diplomates détachés des États membres que par du personnel du Conseil et de la Commission.

show the number of posts authorised for the financial year, the number of posts authorised for the preceding year, as well as the number of posts occupied by diplomats seconded from the Member States, and Council and Commission staff.
le nombre d'emplois autorisés au titre de l'exercice, le nombre d'emplois autorisés au titre de l'exercice précédent ainsi que le nombre d'emplois occupés tant par des diplomates détachés des États membres que par du personnel du Conseil et de la Commission.

In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
Dans le cadre de la clarification et du renforcement des règles relatives aux activités de pharmacovigilance énoncées dans la directive 2001/83/CE, il y a lieu également de clarifier davantage les procédures régissant toutes les évaluations postautorisation à l’échelle de l’Union relatives à des problèmes de sécurité concernant des médicaments.

In order to ensure that non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials) requested by competent authorities are non promotional, harmonised guiding principles and regulatory supervision are strengthened.
Les principes directeurs harmonisés et le contrôle d'ordre réglementaire sont renforcés pour s'assurer que les études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité qui concernent des médicaments autorisés et qui ne sont donc pas des essais cliniques) demandées par les autorités compétentes ne soient pas de nature publicitaire.

A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market; A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field; Tailored technical requirements, which are adapted to the particular scientific characteristics of these products; Detailed guidance for the application of good manufacturing practice and good clinical practice to advanced therapies; Strengthened requirements for risk management and post-authorisation traceability; A system of low-cost, top-quality scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency; Financial and administrative incentives for small and medium-sized enterprises developing advanced therapies.
une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, permettant de mettre à profit les connaissances acquises au niveau européen et d'assurer un accès direct au marché de l'UE; la création, au sein de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM), d’un nouveau comité multidisciplinaire d’experts (comité des thérapies avancées), chargé d’évaluer les produits de thérapie avancée et de suivre l’évolution scientifique dans ce domaine; des prescriptions techniques «sur mesure», adaptées aux caractéristiques scientifiques particulières des produits; des conseils détaillés pour l’application des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques aux thérapies avancées; un renforcement des prescriptions relatives à la gestion des risques et à la traçabilité après l’autorisation; la mise en place, par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, d’un système de conseils scientifiques peu coûteux, mais de qualité optimale, à l’intention de l’industrie; l’octroi d’incitations financières et administratives aux petites et moyennes entreprises qui élaborent des thérapies avancées.

The Canadian Alliance generally supports those intentions to strengthen health and environmental protection; to make the registration system more transparent, which is very important; and to strengthen the post-registration control of pesticides.
D'une manière générale, l'Alliance canadienne est d'accord avec ces intentions qui consistent à raffermir la protection de la santé et de l'environnement, à rendre le régime d'homologation plus transparent, ce qui est capital, et à renforcer le contrôle des pesticides homologués.