Once a product has new drug status, the only way, officially, to get it out of new drug status is to do an investigational new drug submission, which can cost anywhere from half a million to $2 million, $3 million, $4 million or $5 million, which is fine if you have a single chemical entity that is patentable, but no one is going to spend that kind of money on non-patentable items.
Une fois qu'un produit s'est vu attribuer le statut de nouvelle drogue, la seule façon, officiellement, de le lui enlever est de faire une Présentation de nouvelle drogue avec enquête, ce qui peut coûter entre un demi-million et 5 millions de dollars, ce qui est très bien si vous avez une seule entité chimique qui est brevetable, mais personne ne va dépenser pareille somme pour des produits non brevetables.
