Vertaling van "same active ingredient off-label " (Engels → Frans) :

Companies seem to fear that market exclusivity will not prevent physicians from continuing to use competitor products with the same active ingredient off-label, at lower costs, or that substitution for cheaper adult forms takes place at the level of pharmacies.
Les sociétés semblent craindre que l’exclusivité commerciale n’empêche pas les médecins de continuer de prescrire des médicaments concurrents contenant la même substance active hors RCP, à un coût moindre, ou que les pharmaciens ne substituent des formes pour adultes à un prix inférieur à leurs médicaments.

A requirement was included, however, for all drugs containing the same active ingredient to bear the same company name, in order to avoid patients becoming confused and taking excessively high doses.
Certains ont cependant demandé à ce que tous les médicaments contenant le même ingrédient actif portent la même marque afin de ne pas provoquer de confusion chez les patients et de prévenir les surdosages.

have at least been manufactured according to the same formulation, using the same active ingredient, and have the same effect, having due regard in particular to differences which may exist in conditions relating to agriculture, human health, plant health and the environment, in particular climatic conditions;
ils ont au moins été fabriqués d'après la même formule, au moyen de la même substance active, et que leurs effets sont identiques, compte tenu, notamment, des différences qui peuvent apparaître en fonction des conditions liées à l'agriculture, à la santé des plantes et à l'environnement, et en particulier aux conditions climatiques;

The similarity between two pharmaceutical products is considered to be sufficient when the two products have been manufactured according to the same formulation, using the same active ingredient, and have the same therapeutic effects.
La similitude entre deux produits pharmaceutiques est jugée suffisante lorsque les deux produits sont fabriqués selon la même formulation, avec le même ingrédient actif et pour les mêmes effets thérapeutiques.

2. A corresponding product, as referred to in paragraph 1(c), is characterised by having the same active ingredients, irrespective of the excipients used, the same or similar intended purpose, equivalent strength and posology and the same or similar route of administration as the medicinal product applied for.
2. Un produit est équivalent, comme indiqué au paragraphe 1, point c), lorsqu'il est identique au médicament faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utilisés, ou lorsqu'il est identique ou similaire en ce qui concerne l'effet recherché, le dosage ou la posologie et la voie d'administration.

The Court has clarified the issue of similarity, ruling that the two products do not have to be identical in all respects but they should have at least been manufactured according to the same formulation, using the same active ingredient, and that they also have the same therapeutic effects [17].
La Cour a clarifié la question de la similitude en estimant que les deux produits ne doivent pas être identiques à tout point de vue mais qu'ils devraient au moins avoir été fabriqués selon la même formulation, en utilisant le même ingrédient actif et également avoir les mêmes effets thérapeutiques [17].

In particular, the product imported in parallel (i.e. after a first marketing authorisation has been granted by the Member State of destination) does not have to be identical in all respects to the product already marketed by the manufacturer but it should have at least been manufactured according to the same formulation, using the same active ingredient, and should have the same therapeutic effects.
En particulier, le produit importé en parallèle (c'est-à-dire après qu'une première autorisation de mise sur le marché a été accordée par l'État membre de destination) ne doit pas être identique en tout point au produit déjà commercialisé par le fabricant mais il doit avoir au moins été fabriqué selon la même formulation, en utilisant le même ingrédient actif et avoir les mêmes effets thérapeutiques.

2. A corresponding medicinal product, as referred to in paragraph 1, point (c), is characterised by having the same active ingredients, irrespective of the excipients used, the same or similar intended purpose, equivalent strength and the same or similar route of administration as the medicinal product applied for.
2. Un médicament est équivalent, comme indiqué au paragraphe 1, point c), lorsqu'il y a identité ou équivalence avec le médicament faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les principes actifs, quels que soient les excipients utilisés, l'effet prévu, le dosage et la voie d'administration.

All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active ingredient.
Par la suite, la composition quantitative de tous les médicaments autorisés dans les États membres sera exprimée de la même manière pour ce même principe actif.