Traduction de «required post-authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

requirement of authorisation
obligation d'autorisation

post-authorisation activity
activité après autorisation

posts authorised for the financial year
emplois autorisés au titre de l'exercice

required strength (1) | authorised personnel strength (2) | complement (3) | budgeted number of personnel (4)
effectif réglementaire [ effe régl ]

advice from post on possible bond requirement
avis donné par un bureau à l'étranger concernant l'exigence possible d'un cautionnement

Minimum requirements for CFR operations in support of sortie generation in a post attack environment
Exigences minimales en matière d'opérations CFR en appui d'exécution de sortie dans un environnement d'après attaque

Requirements of a distressed submarine for the receipt of emergency life support stores (ELSS) by POD posting
Caractéristiques que doivent présenter les sous-marins désemparés (DISSUB) pour pouvoir recevoir des fournitures de survie (ELSS) au moyen de nacelles

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4.9.6 To judge the quality of the outcome of the EIA process requires post-authorisation monitoring and the EIA Directive does not provide for this stage, even though it is a familiar part of the procedure in very many countries.
4.9.6 Juger de la qualité du résultat du processus d'EIE nécessite un suivi après délivrance de l'autorisation, ce à quoi ne pourvoit pas la directive EIE, même s'il s'agit là d'un élément habituel de la procédure dans un très grand nombre de pays.

Specific objectives are to expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Les objectifs spécifiques consistent à élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, à simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, à réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, à simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et à revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

To expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

Products for which certain additional information is required post-authorisation, or for which authorisation is subject to conditions or restrictions on their safe and effective use.
les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l’autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.

In addition, the Commission is empowered to require marketing authorisation holders to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy, as part of the marketing authorisation.
En outre, la Commission est habilitée à exiger des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qu'ils réalisent des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation, dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market; A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field; Tailored technical requirements, which are adapted to the particular scientific characteristics of these products; Detailed guidance for the application of good manufacturing practice and good clinical practice to advanced therapies; Strengthened requirements for risk management and post-authorisation traceability; A system of low-cost, top-quality scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency; Financial and administrative incentives for small and medium-sized enterprises developing advanced therapies.
une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, permettant de mettre à profit les connaissances acquises au niveau européen et d'assurer un accès direct au marché de l'UE; la création, au sein de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM), d’un nouveau comité multidisciplinaire d’experts (comité des thérapies avancées), chargé d’évaluer les produits de thérapie avancée et de suivre l’évolution scientifique dans ce domaine; des prescriptions techniques «sur mesure», adaptées aux caractéristiques scientifiques particulières des produits; des conseils détaillés pour l’application des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques aux thérapies avancées; un renforcement des prescriptions relatives à la gestion des risques et à la traçabilité après l’autorisation; la mise en place, par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, d’un système de conseils scientifiques peu coûteux, mais de qualité optimale, à l’intention de l’industrie; l’octroi d’incitations financières et administratives aux petites et moyennes entreprises qui élaborent des thérapies avancées.

1. For non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation which fulfil one of the requirements referred to in Articles 10 and 10a of this Regulation, the procedure provided for in paragraphs 3 to 7 of Article 107m, Articles 107n to 107p and Article 107q(1) of Directive 2001/83/EC shall apply.
1. Pour les études de sécurité postautorisation non interventionnelles concernant des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement et qui remplissent une des exigences énoncées aux articles 10 et 10 bis du présent règlement, la procédure visée à l’article 107 quaterdecies, paragraphes 3 à 7, aux articles 107 quindecies à 107 septdecies, et à l’article 107 octodecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE s’applique.

1. In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1) of this Regulation, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 87b, and subject to the conditions of Articles 87c and 87d, measures supplementing the provisions in point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).
1. Dans le but de déterminer les situations dans lesquelles des études d’efficacité postautorisation peuvent être requises conformément à l’article 9, paragraphe 4, point c quater), et à l’article 10 bis, paragraphe 1, point b), du présent règlement, la Commission peut, par voie d’actes délégués conformément à l’article 87 ter et sous réserve des conditions prévues aux articles 87 quater et 87 quinquies, adopter des mesures qui complètent les dispositions de l’article 9, paragraphe 4, point c quater), et de l’article 10 bis, paragraphe 1, point b).

If they cannot do so, they may be prevented from bidding for contracts or accepting offers of work. The proposed Directive would prevent "host" Member States from requiring prior authorisations or declarations before workers are posted and from requiring the companies posting the workers to have administrative representation in the country of destination. However, companies posting workers would continue to be obliged to respect employment law in the Member State where the work is being performed, including on hours of work and remuneration.
Les entreprises qui détachent des travailleurs resteraient cependant soumises au droit du travail dans l'État membre où le travail est effectué, notamment en ce qui concerne les horaires de travail et les rémunérations.

The national court has referred a question to the Court of Justice as to whether the Greek provisionlaying down as an additional requirement for authorising ex post facto reimbursement of medical expenditure incurred by a pensioner abroad that the illness be sudden and the need for treatment be urgent is compatible with Community law.
Le juge national interroge la Cour de justice sur la compatibilité avec le droit communautaire de la réglementation grecque qui exige, à titre de condition supplémentaire pour autoriser a posteriori le remboursement des frais médicaux déboursés par un titulaire de pension à l'étranger, que la maladie se manifeste soudainement et que les soins soient immédiatement nécessaires.