Traduction de «require post-market monitoring » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-market monitoring
contrôle de post-commercialisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(28) When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post‑market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
(28) Lorsqu’un nouvel aliment est autorisé et inscrit sur la liste de l’Union, la Commission devrait être habilitée à prévoir des exigences en matière de surveillance consécutive à sa mise sur le marché, afin de surveiller l’utilisation du nouvel aliment autorisé de manière à s’assurer qu’elle s’inscrit dans les limites établies par l’évaluation des risques effectuée par l’Autorité .

This initiative, therefore, complements Health Canada's requirements for rigorous pre-market testing of new drugs and supports Health Canada's role in post-market monitoring by focused research on how Canadians respond over time to approved drugs outside of the restrictions imposed by randomized clinical trials, and, as you have heard, in the real world of the Canadian health care system.
Cette initiative vient donc à la fois compléter les exigences de Santé Canada en matière de mise à l'essai rigoureuse de nouveaux médicaments avant leur commercialisation et appuyer le rôle de Santé Canada dans la surveillance postcommercialisation, par une recherche axée sur la façon dont la population réagit à long terme aux médicaments approuvés dans le « monde réel » des soins de santé au Canada, sans les restrictions imposées par les essais cliniques randomisés.

principles for environmental risk assessment (see below); mandatory post-market monitoring requirements, including on long-term effects associated with the interaction with other GMOs and the environment; mandatory information to the public; a requirement for Member States to ensure labelling and traceability at all stages of the placing on the market, a Community system for which is provided for by Regulation 1830/2003 on traceability (see below); information to allow the identification and detection of GMOs to facilitate post-market inspection and control; first approvals for the release of GMOs to be limited to a maximum of ten years; the consultation of the Scientific Committee(s)/European Food Safety Authority (EFSA) to be obligatory; an obligation to inform the European Parliament on decisions to authorise the release of GMOs and the possibility for the Council of Ministers to adopt or reject a Commission proposal for authorisation of a GMO by qualified majority.
des principes en ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous); des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, notamment en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement; l'obligation d'informer le public; l'obligation, pour les États membres, d’assurer l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché, un système communautaire étant prévu à cet effet par le règlement (CE) n° 1830/2003 sur la traçabilité (voir ci-dessous); des informations permettant d'identifier et de détecter les OGM pour faciliter l'inspection et le contrôle postérieurs à la commercialisation; la limitation à dix ans de la durée des premières autorisations de dissémination d'OGM; l'obligation de consulter un ou plusieurs comités scientifiques/l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA); l'obligation d’informer le Parlement européen sur les décisions visant à autoriser la dissémination d'OGM; la possibilité pour le Conseil d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.

principles for environmental risk assessment (see below); mandatory post-market monitoring requirements, including on long-term effects associated with the interaction with other GMOs and the environment; mandatory information to the public; a requirement for Member States to ensure labelling and traceability at all stages of the placing on the market, a Community system for which is provided for by Regulation 1830/2003 on traceability (see below); information to allow the identification and detection of GMOs to facilitate post-market inspection and control; first approvals for the release of GMOs to be limited to a maximum of ten years; the consultation of the Scientific Committee(s)/European Food Safety Authority (EFSA) to be obligatory; an obligation to consult the European Parliament on decisions to authorise the release of GMOs and the possibility for the Council of Ministers to adopt or reject a Commission proposal for authorisation of a GMO by qualified majority.
les principes applicables à l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous); des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, y compris en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement; l'obligation d'informer le public; l'obligation, pour les États membres, de garantir l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché, obligation pour laquelle un système communautaire est prévu par le règlement (CE) n° 1830/2003 sur la traçabilité (voir ci-dessous); des informations permettant d'identifier et de détecter les OGM pour faciliter l'inspection et le contrôle postérieurs à la commercialisation; des périodes de première autorisation de dissémination d'OGM limitées à dix ans; l'obligation de consulter le(s) comité(s) scientifique(s)/l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA); l'obligation de consulter le Parlement européen sur les décisions d'autorisation de dissémination d'OGM; la possibilité accordée au Conseil des ministres d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.

We recognize that future generations of biotechnology products will require post-market monitoring, because they are intended to have nutritional impacts that are different.
Nous savons que des générations futures de produits issus de la biotechnologie devront faire l'objet d'une surveillance après leur mise en marché, parce que leurs effets nutritifs devraient être différents.

[Translation] It is anticipated that certain future novel foods will likely require post-market monitoring in order to assess the nutritional impact or the efficacy of a product.
[Français] Nous nous attendons à ce que certains futurs aliments nouveaux nécessitent une surveillance après la mise en marché afin d'en évaluer l'impact en termes de nutrition ou de l'efficacité d'un produit.

a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation;
un rapport sur les résultats de la surveillance consécutive à la mise sur le marché, si cela est prévu dans l'autorisation;

Where post-market monitoring as referred to in Article 18 (3)(l) and Article 18 (5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 18 , paragraphe 3, point l) et à l'article 18, paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public.

Where post-market monitoring as referred to in Article 5 (3)(m) and Article 5 (5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 5 , paragraphe 3, point m) et à l'article 5, paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public.

Where post-market monitoring as referred to in Article 6 (3) (k) and Article 6 (5) (b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 6, paragraphe 3, point k) et paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public qui en manifeste l'intérêt.