Vertaling van "regulatory submission about " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Framework for the Triage of Regulatory Submissions
Cadre de priorisation des propositions de réglementation

Growing Safety? Concerns About Biotechnology and the Regulatory Process
Growing Safety? Concerns About Biotechnology and the Regulatory Process

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Perhaps it is the cynic in me, but the one thing we would want to avoid with that kind of situation — not that all drug companies would do this — is creating a mechanism that would allow companies to avoid conducting the appropriate clinical trials and coming forward from the outset with a regulatory submission about the safety.
C'est peut-être le cynique en moi qui s'exprime, mais ce que nous voulons éviter dans de tels cas — et je ne dis pas que toutes les sociétés pharmaceutiques le feraient —, c'est de créer un mécanisme qui permettrait aux sociétés d'éviter de faire les essais cliniques appropriés et de soumettre dès le départ une présentation réglementaire sur l'innocuité.

The Board is currently obtaining views from those with an interest in the process, particularly with respect to: the timeliness, efficiency and effectiveness of the process; whether the public has fair, reasonable and timely access to information about drug submissions and about drug safety and efficacy; whether Health Canada should continue to pursue harmonization and cooperation with foreign governments' regulatory authorities for the drug review process; the relationship between charging fees for drug review and influence on the drug review process; and the principles that should guide the drug review process.
Le Conseil sonde actuellement les intéressés, surtout pour déterminer : si le processus est opportun, efficient et efficace; si le public a un accès juste, raisonnable et opportun à l’information sur les présentations de médicaments et sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments; si Santé Canada doit poursuivre ses efforts d’harmonisation et de collaboration avec les organismes de réglementation des pays étrangers concernant le processus d’examen des médicaments; quelle est la relation entre l’imposition de droits d’examen des médicaments et leur effets sur le processus; et quels devraient être les principes à suivre dans le processus d’examen des médicaments.

Moreover, since 2012, Health Canada makes public more extensive information about health product regulatory decisions such as information on post-approval activities, including positive or negative decisions on subsequent submissions for new indications for prescription pharmaceuticals.
En outre, depuis 2012, Santé Canada rend publique davantage d'information sur ses décisions en matière de réglementation des produits de santé, notamment sur les activités menées après l'approbation des produits, y compris les décisions positives ou négatives concernant les demandes subséquentes de nouvelles indications pour les produits pharmaceutiques d'ordonnance.

In particular, it shall be responsible for the transmission of Community export notifications to parties and other countries pursuant to Article 7, the submission to the Secretariat of notifications of relevant final regulatory actions pursuant to Article 10, the transmission of information about other final regulatory actions not qualifying for PIC notification in accordance with Article 11, as well as for receiving information from the Secretariat more generally.
La Commission est notamment compétente pour la transmission des notifications d'exportation de la Communauté aux parties et aux autres pays, conformément à l'article 7, pour la transmission au secrétariat des notifications concernant les mesures de réglementation finale, conformément à l'article 10, pour la transmission des informations concernant d'autres mesures de réglementation finale, qui ne répondent pas aux critères requis pour être soumises à la procédure de notification CIP, conformément à l'article 11, tout comme pour la réception des informations que lui adresse en général le secrétariat.

In particular, it shall be responsible for the transmission of Community export notifications to parties and other countries pursuant to Article 7, the submission to the Secretariat of notifications of relevant final Community regulatory actions pursuant to Article 10, the transmission of information about other final regulatory actions not qualifying for PIC notification in accordance with Article 11, as well as for receiving information from the Secretariat more generally.
Elle est notamment compétente pour la transmission des notifications d'exportation de la Communauté aux parties et aux autres pays, conformément à l'article 7, pour la transmission au secrétariat des notifications concernant les mesures communautaires de réglementation finale, conformément à l'article 10, pour la transmission des informations concernant d'autres mesures de réglementation finale, qui ne répondent pas aux critères requis pour être soumises à la procédure de notification PIC, conformément à l'article 11, tout comme pour la réception des informations que lui adresse en général le secrétariat.

This has to be done on the basis of a global, coherent and balanced approach; WELCOMES the rapid submission of the Communication "Europe's way to the information society - an action plan" (1) by the Commission to the European Parliament and the Council; III STRESSES the importance and urgency with respect to rapidly evolving market conditions of setting up a clear and stable regulatory and legal framework allowing market operators to engage in business activities, to invest and to take initiatives to bring about the information society.
Cela doit se faire sur la base d'approche globale, cohérente et équilibrée ; SE FELICITE de la rapidité avec laquelle la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil la communication intitulée "Vers la société de l'information en Europe : un plan d'action" (1) ; (1) COM(94) 347 final. III. SOULIGNE qu'il importe et qu'il est urgent, eu égard à l'évolution rapide des conditions de marché, de mettre en place un cadre réglementaire et légal qui soit à la fois précis et stable et qui permette aux opérateurs commerciaux de faire preuve d'esprit d'entreprise, d'investir et de prendre des initiatives en vue de réaliser la société de l'information.