Traduction de «regarding medicines derived » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

medicinal product derived from blood | medicinal product derived from human plasma
médicament dérivé du sang

Additional Protocol to the Convention for the Protection of the Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings
Protocole additionnel à la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, portant interdiction du clonage d'êtres humains | Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine portant interdiction du clonage d'êtres humains | Protocole contre le clonage

Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine | Convention on Human Rights and Biomedicine | European Convention on Human Rights and Biomedicine | Oviedo Convention
Convention d'Oviedo | Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine | Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine

Guidelines of the production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology
Guidelines on the production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology

An Act to amend the Patent Act (investigations regarding the making of medicines available at no charge to the seriously ill)
Loi modifiant la Loi sur les brevets (enquêtes sur l'accès gratuit aux médicaments pour les personnes gravement malades)

Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine [ Convention on Human Rights and Biomedicine ]
Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine [ Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(f) requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions as regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products.
f) la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments.

(j) requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products.
j) la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments.

(viii) requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products.
viii) la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments.

2. For the purpose of this Section, where the active substance consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy. Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d’isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l’innocuité ou de l’efficacité, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l’innocuité et/ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.

59d. Whereas, in view of the need to protect the integrity of the human person during the sampling, collection and use of substances derived from the human body, it is appropriate to apply the principles laid down in the Convention of the Council of Europe for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine.
considérant que, compte tenu de la nécessité de protéger l'intégrité de la personne humaine lors du prélèvement, de la collecte et de l'utilisation des substances dérivées du corps humain, il convient d'appliquer les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine;

7. Points out that fundamental rights are, by nature, based on a number of assumptions: they are universal, based on rights relating to the personality and on non-material interests; they are non-transferable and do not cease; they emanate from the person, are innate and are governed by public law; notes, in this regard, that a number of objects protected by IPRs only exhibit some of these characteristics, thus it is necessary to distinguish the use of effective tools to protect such rights, e.g. in the case of life-saving medicines on the one hand or industrial patents to protect designs on the other, from other interests deriving from other fundamental rights such as, for example, protecting human health;
7. fait remarquer que les droits fondamentaux reposent, de par leur nature, sur un certain nombre de principes: ils sont universels, fondés sur les droits de la personnalité et les intérêts immatériels, intransmissibles et inaliénables, attachés à la personne, naturels et relèvent du droit public; note, à cet égard, qu'un certain nombre d'objets protégés par les DPI ne répondent qu'à une partie de ces caractéristiques et qu'il est par conséquent nécessaire d'établir une distinction entre l'utilisation d'instruments efficaces pour protéger ces droits, par exemple dans le cas des médicaments susceptibles de sauver des vies, d'une part, ou des brevets industriels destinés à protéger les dessins et modèles, d'autre part, et d'autres intérêts émanant d'autres droits fondamentaux, par exemple la protection de la santé humaine;

(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy.
Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité, dans ce cas des données supplémentaires pour démontrer les preuves de sécurité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur.

—Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma .
—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .

Having regard to Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulations or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma (5), and in particular Article 6 thereof,
vu la directive 89/381/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (5), et notamment son article 6,

Whereas the provisions laid down by Directive 65/65/EEC (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), and by Directive 75/319/EEC (6), as last amended by Directive 83/570/EEC (7), both concerning the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate with regard to medicinal products derived from human blood or human plasma;
considérant que les dispositions de la directive 65/65/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (5), et celles de la directive 75/319/CEE (6), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (7), concernant toutes deux le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, bien qu'appropriées, sont insuffisantes en ce qui concerne les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains;