Traduction de «product information file » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

information on the product | product file | product information file | technical documentation
dossier relatif au produit

contribute information to customers on tobacco products | provide information to customers on a tobacco product | provide information to customers on tobacco products | providing information to customers on tobacco products
donner des renseignements sur des produits du tabac à des clients

document information return | file information return
retour d'informations de document

Borland Delphi localisation information file | bll [Abbr.]
fichier de localisation | bll [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In addition to this requirement, the product information file must also contain the cosmetic product safety report as specified in Annex I of the Cosmetics Regulation, which must include information on the toxicological profile of the substance for all relevant toxicological endpoints and a clear identification of the source of the information.
En plus de cette exigence, il doit aussi reprendre le rapport sur la sécurité du produit cosmétique, tel que décrit à l’annexe I du règlement sur les cosmétiques, qui doit inclure des informations sur le profil toxicologique de la substance contenue dans le produit pour tous les effets toxicologiques pertinents et indiquer clairement la source des informations.

a list of the locations in the Union where pharmacovigilance system master files are kept and contact information for pharmacovigilance enquiries, for all medicinal products authorised in the Union.
une liste des lieux, dans l’Union, où sont tenus les dossiers permanents du système de pharmacovigilance, ainsi que les coordonnées des personnes à contacter pour obtenir des informations en matière de pharmacovigilance, pour tous les médicaments autorisés dans l’Union.

For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Aux fins de la présente annexe, on entend par dossier permanent de l’antigène vaccinant une partie autonome du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin, qui contient toutes les informations pertinentes concernant la qualité de chacune des substances actives composant ce médicament vétérinaire.

(b) in the case of investigational medicinal products manufactured in a third country, that each production batch has been manufactured and checked in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in Commission Directive 91/356/EEC, in accordance with the product specification file, and that each production batch has been checked in accordance with the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive.
b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par la directive 91/356/CEE de la Commission, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.

(a) in the case of investigational medicinal products manufactured in the Member State concerned, that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use(12), the product specification file and the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive.
a) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans l'État membre concerné, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(12), au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.