Traduction de «pre-market authorisation requirement » (Anglais → Français) :

* Under the Community's regulatory approach in sectors where pre-marketing authorisation is required, authorisation is granted after a scientific evaluation of the risks which the product may present for human and animal health or for the environment, taking into account other factors legitimate to the matter under consideration.
* Suivant l'approche réglementaire adoptée par la Communauté dans les domaines où une autorisation est requise avant la commercialisation, ladite autorisation est accordée après une évaluation scientifique des risques que le produit peut présenter pour la santé humaine et animale ou pour l'environnement, compte tenu d'autres facteurs adéquats.

Where products can be placed on the market without specific pre-market procedural requirements (e.g. cosmetics, consumer products subject to the general product safety directive, various products regulated under the New Approach), compliance with legal requirements must be verified at the level of market surveillance.
Lorsque les produits peuvent être mis sur le marché sans devoir satisfaire à des exigences procédurales spécifiques avant la commercialisation (par exemple cosmétiques, produits de consommation couverts par la directive relative à la sécurité générale des produits, divers produits réglementés dans le cadre de la Nouvelle approche), il convient de s’assurer du respect des prescriptions légales au niveau de la surveillance du marché.

The approach chosen in the EU as regards GMOs is a precautionary approach imposing a pre-market authorisation for any GMO to be placed on the market and a post-market environmental monitoring for any authorised GMO.
L’approche retenue dans l’UE en ce qui concerne les OGM est une approche de précaution imposant une autorisation préalablement à toute mise sur le marché d'OGM et une surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché de tout OGM autorisé.

In fact, I would like to note that our committee was told by Barbara Sabourin, Director General of the Therapeutic Products Directorate at Health Canada, that Canada's pre-market evaluation requirements are fairly rigorous and are in line with those of other regulators in other jurisdictions, such as the United States and the European Union.
D'ailleurs, je tiens à mentionner que la directrice générale de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada, Barbara Sabourin, a signalé au comité que les exigences en matière d'évaluation avant la mise en marché sont assez rigoureuses et ressemblent à celles des organismes de réglementation d'autres gouvernements, notamment ceux des États-Unis et de l'Union européenne.

The LLP policy indeed is new, but it does not alter the pre-market evaluation requirements or the pre-market evaluation process for genetically engineered traits; it does not change that.
La politique sur la PFQ est effectivement nouvelle, mais elle ne change en rien les exigences ni le processus d'évaluation préalable à la mise en marché pour les caractéristiques génétiquement modifiées; elle n'y change rien.

Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
L'expérience acquise dans l'application du règlement (CEE) no 2309/93 montre que les principaux obstacles financiers et administratifs à l'entrée des PME résident dans les diverses étapes procédurales préalables à l'autorisation de mise sur le marché, telles que la recherche d’un conseil scientifique, la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les inspections.

Madam Chair, as consumer protection legislation, the Food and Drugs Act and regulations provide a range of mechanisms to provide an assurance of food safety. Pre-market review is one of those mechanisms, and that pre-market review requires a comprehensive safety assessment by Health Canada before certain products regulated by Health Canada are permitted for use in Canada.
L'évaluation avant la mise en marché est un de ces mécanismes, et cette évaluation requiert une évaluation de salubrité complète par Santé Canada avant de permettre l'utilisation au Canada de certains produits réglementés par Santé Canada.

The general principles already applicable to these products should be specified from a scientific and technical point of view and the specific requirements with regard to the standardised marketing authorisation requirements should be determined.
Les principes généraux déjà applicables à ces médicaments devraient être spécifiés d'un point de vue scientifique et technique et les exigences spécifiques concernant les exigences standardisées des dossiers d'autorisation de mise sur le marché devraient être fixées.

It is therefore appropriate to determine specific requirements in respect of these products with regard to the standardised marketing authorisation requirements.
Il convient donc de définir des exigences spécifiques pour ces médicaments pour ce qui concerne les exigences standardisées d'autorisation de mise sur le marché.

Also, your Committee heard that Canada's pre-market evaluation requirements are rigorous and comprehensive in comparison to regulators in other jurisdictions.
De plus, votre comité a entendu des témoins lui expliquer que les exigences des évaluations préalables à la mise en marché sont assez rigoureuses et complètes par rapport aux règlements en vigueur dans d'autres pays.