Traduction de «post-market to those » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

post-market surveillance [ post-marketing surveillance ]
surveillance post-commercialisation [ surveillance post-approbation ]

post-marketing surveillance
surveillance post-commercialisation

post-market regime
régime d'après-commercialisation

post-market monitoring
contrôle de post-commercialisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
Pour ces produits génétiquement modifiés, il y a lieu d’examiner si l’obligation d’une surveillance consécutive à la mise sur le marché est bien de nature à permettre de déterminer en quoi les tendances générales de consommation de la denrée alimentaire génétiquement modifiée dans le régime alimentaire ont réellement changé, l’ampleur de ces changements et les éventuels effets (secondaires) avérés du produit ou ses éventuels effets secondaires imprévus.

(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

However, in general terms, the costs linked to post-marketing activities can be very significant, particularly if a large number of post-marketing obligations is imposed.
Toutefois, en règle générale, les coûts liés à des activités postérieures à la mise sur le marché peuvent être très importants, en particulier si de nombreuses obligations postérieures à la mise sur le marché sont imposées.

When determining, as regards non-equity financial instruments, the trading venues and APAs which need to be included in the post-trade information to be disseminated by CTPs, ESMA should ensure that the objective of the establishment of an integrated Union market for those financial instruments will be achieved and should ensure non-discriminatory treatment of APAs and trading venues.
Lorsqu’elle détermine, en ce qui concerne les instruments financiers autres que des actions ou instruments financiers assimilés capitaux propres, les plates-formes de négociation et les APA qui doivent être inclus dans les informations post-négociation à disséminer par des CTP, l’AEMF devrait veiller à ce que l’objectif d’instaurer un marché de l’Union intégré pour ces instruments financiers soit atteint et que les APA et les plates-formes de négociation ne fassent pas l’objet d’un traitement discriminatoire.

POINTS OUT that post-marketing studies including those carried out by marketing authorisation holders are important for the evaluation of vaccine products and should be carried out in a transparent way.
FAIT OBSERVER que les études menées après la commercialisation, y compris celles qui le sont par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, sont importantes pour l’évaluation des vaccins et devraient être effectuées de manière transparente.

In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.

clinical data from pre-marketing studies and post-marketing experience (vigilance reports, post-marketing clinical follow-up, European registers) must be collected in a transparent way and to a greater extent in order to provide the clinical evidence which fulfils regulatory purposes and can, where appropriate, assist health technology assessment, whilst fully recognising and respecting national competences for the latter.
les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales.