Traduction de «post-market surveillance program » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Post-Market Surveillance Program
Programme de surveillance après la mise sur le marché

post-market surveillance [ post-marketing surveillance ]
surveillance post-commercialisation [ surveillance post-approbation ]

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-marketing surveillance
surveillance post-commercialisation

post-market surveillance plan
plan de surveillance après commercialisation

post-marketing surveillance
surveillance après mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

It aims to improve patient safety by introducing more stringent procedures for conformity assessment (to ensure that unsafe or non-compliant equipment does not end up on the market) and post-market surveillance
Il a pour but d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures plus rigoureuses permettant une évaluation de la conformité (afin de garantir qu’aucun équipement dangereux ou non conforme ne soit mis sur le marché) et une surveillance postérieure à la mise sur le marché

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan and subject to approval by the competent authority .
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan.
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post-market surveillance plan.
1. Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant.

At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Lors de chaque audit de surveillance annuel, les organismes notifiés devraient vérifier que le fabricant applique correctement le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance du dispositif après commercialisation.

in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’.
au point 3.1, sixième tiret, les mots «système de surveillance post-commercialisation» sont remplacés par les mots «système de surveillance après commercialisation incluant les dispositions visées à l'annexe VII».

in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’.
au point 4, les mots «système de surveillance après-vente» sont remplacés par les mots «système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l'annexe VII».

Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

5. Underlines that post-market surveillance and the gathering of such information must be improved; believes that the post-market surveillance must reflect the risks involved in the use of the device and there must be a system in place for tracking high risk devices; stresses that better education is required, and guidance needs to be developed on the issue;
5. souligne que la surveillance postérieure à la commercialisation et la collecte des informations qui s'y rapportent doivent être améliorées, que cette surveillance doit refléter les risques que présente le dispositif et qu'un système de suivi des dispositifs à haut risque doit être mis en place; souligne également qu'il convient d'améliorer la formation et que des orientations doivent être définies sur ce point;

5. Underlines that Post Market Surveillance, and the gathering of such information must be improved. The Post Market Surveillance must reflect the risks involved with the device and there must be a system in place for tracking high risk devices; stresses that better education is needed, and guidance need to be developed on the issue;
5. souligne que la surveillance postérieure à la commercialisation et la collecte des informations qui s'y rapportent doivent être améliorées, que cette surveillance doit refléter les risques que présente le dispositif et qu'un système de suivi des dispositifs à haut risque doit être mis en place; souligne également qu'il convient d'améliorer la formation et que des orientations doivent être définies sur ce point;