Traduction de «post-authorisation monitoring » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

posts authorised for the financial year
emplois autorisés au titre de l'exercice

post-closure care program [ post-closure monitoring program ]
programme de contrôle des ouvrages

post-program monitoring | PPM
suivi postprogramme

Post Registration Monitoring and Incident Reporting Working Group
Groupe de travail sur la surveillance et le signalement d'incidents après l'homologation

Post Accident Monitoring System
système de gestion postaccidentelle

monitor the progress of the mother in the post-natal period | provide post natal care | offer postnatal care | provide postnatal care
fournir des soins après l’accouchement

pre-operational, operational and post-operational radiological monitoring
surveillance radiologique avant, pendant et après l'exploitation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4.9.6 To judge the quality of the outcome of the EIA process requires post-authorisation monitoring and the EIA Directive does not provide for this stage, even though it is a familiar part of the procedure in very many countries.
4.9.6 Juger de la qualité du résultat du processus d'EIE nécessite un suivi après délivrance de l'autorisation, ce à quoi ne pourvoit pas la directive EIE, même s'il s'agit là d'un élément habituel de la procédure dans un très grand nombre de pays.

When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
Lorsqu'un nouvel aliment est autorisé et inscrit sur la liste de l'Union, la Commission devrait être habilitée à prévoir des exigences en matière de surveillance consécutive à sa mise sur le marché, afin de surveiller l'utilisation du nouvel aliment autorisé de manière à s'assurer qu'elle s'inscrit dans les limites établies par l'évaluation des risques effectuée par l'Autorité.

The Council adopted a regulation and a directive aimed at strengthening the post-authorisation monitoring of medicines for human use ("pharmacovigilance"), thereby further improving patient safety (42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).
Le Conseil a adopté un règlement et une directive visant à renforcer la surveillance des médicaments à usage humain après leur autorisation (pharmacovigilance), améliorant ainsi encore la sécurité des patients (doc. 42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).

The Council adopted today new rules aimed at strengthening the post-authorisation monitoring of medicines for human use ("pharmacovigilance"), hereby further improving patient safety (42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).
Le Conseil a adopté ce jour de nouvelles règles visant à renforcer la surveillance des médicaments à usage humain après leur autorisation (pharmacovigilance), de manière à améliorer encore la sécurité des patients (doc. 42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).

2. Producers of plant protection products shall undertake post-authorisation monitoring on the request of the competent authorities.
2. Les producteurs de produits phytopharmaceutiques procèdent à un contrôle après autorisation sur demande des autorités compétentes.

principles for environmental risk assessment (see below); mandatory post-market monitoring requirements, including on long-term effects associated with the interaction with other GMOs and the environment; mandatory information to the public; a requirement for Member States to ensure labelling and traceability at all stages of the placing on the market, a Community system for which is provided for by Regulation 1830/2003 on traceability (see below); information to allow the identification and detection of GMOs to facilitate post-market inspection and control; first approvals for the release of GMOs to be limited to a maximum of ten years; the consultation of the Scientific Committee(s)/European Food Safety Authority (EFSA) to be obligatory; an obligation to inform the European Parliament on decisions to authorise the release of GMOs and the possibility for the Council of Ministers to adopt or reject a Commission proposal for authorisation of a GMO by qualified majority.
des principes en ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous); des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, notamment en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement; l'obligation d'informer le public; l'obligation, pour les États membres, d’assurer l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché, un système communautaire étant prévu à cet effet par le règlement (CE) n° 1830/2003 sur la traçabilité (voir ci-dessous); des informations permettant d'identifier et de détecter les OGM pour faciliter l'inspection et le contrôle postérieurs à la commercialisation; la limitation à dix ans de la durée des premières autorisations de dissémination d'OGM; l'obligation de consulter un ou plusieurs comités scientifiques/l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA); l'obligation d’informer le Parlement européen sur les décisions visant à autoriser la dissémination d'OGM; la possibilité pour le Conseil d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.

principles for environmental risk assessment (see below); mandatory post-market monitoring requirements, including on long-term effects associated with the interaction with other GMOs and the environment; mandatory information to the public; a requirement for Member States to ensure labelling and traceability at all stages of the placing on the market, a Community system for which is provided for by Regulation 1830/2003 on traceability (see below); information to allow the identification and detection of GMOs to facilitate post-market inspection and control; first approvals for the release of GMOs to be limited to a maximum of ten years; the consultation of the Scientific Committee(s)/European Food Safety Authority (EFSA) to be obligatory; an obligation to consult the European Parliament on decisions to authorise the release of GMOs and the possibility for the Council of Ministers to adopt or reject a Commission proposal for authorisation of a GMO by qualified majority.
les principes applicables à l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous); des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, y compris en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement; l'obligation d'informer le public; l'obligation, pour les États membres, de garantir l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché, obligation pour laquelle un système communautaire est prévu par le règlement (CE) n° 1830/2003 sur la traçabilité (voir ci-dessous); des informations permettant d'identifier et de détecter les OGM pour faciliter l'inspection et le contrôle postérieurs à la commercialisation; des périodes de première autorisation de dissémination d'OGM limitées à dix ans; l'obligation de consulter le(s) comité(s) scientifique(s)/l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA); l'obligation de consulter le Parlement européen sur les décisions d'autorisation de dissémination d'OGM; la possibilité accordée au Conseil des ministres d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.

Products authorised shall be entered into a public register of GM food and feed ( [http ...]
Les produits autorisés doivent être inscrits dans un registre public des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés ( [http ...]

Where post-market monitoring as referred to in Article 17(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 17(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation.
Lorsqu'un monitorage consécutif à la mise sur le marché, tel que visé à l'article 17, paragraphe 3, point k), et/ou un monitorage tel que visé à l'article 17, paragraphe 5, point b), ont été imposés au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit leur exécution et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation.

Where post-market monitoring as referred to in Article 5(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 5(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation.
Lorsqu'un monitorage consécutif à la mise sur le marché, tel que visé à l'article 5, paragraphe 3, point k), et/ou un monitorage tel que visé à l'article 5, paragraphe 5, point b), ont été imposés au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit leur exécution et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation.