Traduction de «populations are off-label » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

off-label use
utilisation hors RCP

off-label medicine
médicament non approuvé

off-label prescribing
prescription hors RCP

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

18. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to develop guidelines on the off-label/unlicensed use of medicines based on medical need, as well as to compile a list of off-label medicines in use despite licensed alternatives;
18. demande à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'"EMA") de préparer des lignes directrices sur l'utilisation de médicaments hors AMM/non brevetés en fonction des besoins médicaux, et de dresser une liste des médicaments hors AMM utilisés malgré l'existence de solutions brevetées;

AT. whereas the issue of off-label use of antibiotics is a concern for animal medicine as well as human medicine;
AT. considérant que la question de l'utilisation d'antibiotiques hors RCP est source de préoccupation tant pour la médecine vétérinaire que pour la médecine humaine;

We have off-label use where we have drugs that are approved for a particular indication in the population that was part of the clinical trial, and then their use for children, older adults and pregnant women is an off-label use, because it is not described on the label.
L'utilisation non indiquée sur l'étiquette concerne notamment les médicaments qui sont approuvés pour une utilisation précise dans le segment de population qui a pris part à un essai clinique, mais qui sont utilisés pour d'autres personnes comme les enfants, les adultes et les femmes enceintes.

For psychiatric drugs we are looking at antipsychotics drugs, and 60 per cent of them are prescribed off-label; for antibiotics, 40 per cent are prescribed off-label; ear, nose and throat drugs, 15 per cent to 20 per cent are prescribed off- label; anticonvulsants, 70 per cent.
Dans la catégorie des médicaments psychiatriques, 60 p. 100 des médicaments antipsychotiques sont prescrits à des fins non indiquées; pour les antibiotiques, c'est 40 p. 100; les médicaments oto-rhino-laryngologiques, 15 à 20 p. 100; et les anticonvulsifs, 70 p. 100.

While there are no specific studies on off-label use in rare diseases, one Canadian survey in Quebec found that 11 per cent of prescriptions were for off-label use, while estimates are that as many as 80 per cent of prescriptions for rare diseases are off-label.
Bien qu'il n'y ait pas d'études qui portent sur l'utilisation à des fins non indiquées pour les maladies rares, une enquête canadienne au Québec a constaté que 11 p. 100 des ordonnances portaient sur des utilisations à des fins non indiquées, alors que certains estiment que jusqu'à 80 p. 100 des ordonnances pour les maladies rares concernent des utilisations à des fins non indiquées.

Mr. Glezer: To clarify, there is no discrimination in safety reporting of the different populations that are exposed to the product, whether those are in label, off label, subgroups.
M. Glezer : C'est une mise au point. D'abord, les rapports sur l'innocuité des médicaments ne discriminent pas les différentes populations exposées, qu'elles soient nommées ou pas sur l'étiquette, qu'elles constituent ou pas des sous- groupes.

Dr. Peterson, you covered a number of really important areas in your presentation that are fundamental in terms of ultimately giving better care to the patient, but also, without finding better strategies, they are currently responsible for huge costs to health care — the issue of adverse drug reactions, the multiple prescription issues, the off-label issues, the impact on a non-representative population or the subsets of the population, shall we say, with regard to adverse reactions.
Docteur Peterson, vous avez, dans le cadre de votre déclaration, couvert un certain nombre de questions très importantes qui revêtent une importance fondamentale aux fins, en bout de ligne, d'assurer de meilleurs soins aux patients, mais qui, si l'on ne trouve pas de meilleures stratégies, sont responsables de coûts énormes en matière de soins de santé — la question des effets indésirables de médicaments, les questions d'ordonnances multiples, les questions relatives aux utilisations non indiquées sur l'étiquette de médicaments, l'incidence sur des sous-groupes ou sous-catégories de population non représentés, en ce qui concerne les réactions indésirables.

13. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to draw up a list of off-label medicines which are used in spite of there being an approved alternative; calls on the Member States to ensure that medical professionals and patients are informed when a medicine is used off-label;
13. demande à l'Agence européenne des médicaments de dresser une liste des médicaments hors AMM qui sont utilisés malgré l'existence d'un autre produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché; invite instamment les États membres à faire en sorte que les professionnels de santé et les patients soient informés quand un médicament hors AMM est mis en œuvre;