Vertaling van "periodic safety update " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

single agent PSUR | single periodic safety update report | single PSUR | single-substance periodic safety update report | single-substance PSUR
rapport périodique de sécurité unique

Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité des médicaments commercialisés

surveillance update period [ surveillance update interval ]
intervalle de mise à jour de la surveillance

safety update reports for marketed drugs
rapports mis à jour concernant la sécurité

Safety Update
Safety Update

periodic safety review | safety review
réexamen de sûreté

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

We provide a periodic summary to be provided to the regulator in the form of the periodic safety update reports.
Périodiquement, nous communiquons un sommaire à l'organisme de réglementation, sous la forme de rapports périodiques d'actualisation sur l'innocuité.

After a pharmaceutical is authorized for sale in Canada, Health Canada monitors its safety by evaluating reported adverse drug reactions, reviewing periodic safety update reports and analyzing information gathered from various sources, such as medical and scientific literature, other regulatory agencies internationally and manufacturers.
Une fois que la vente d'un médicament est autorisée au Canada, Santé Canada surveille son innocuité en évaluant les effets indésirables déclarés, en examinant les rapports périodiques d'innocuité et en analysant des informations recueillies auprès de diverses sources telles que la littérature médicale et scientifique, d'autres organismes de réglementation à l'échelle internationale et les fabricants.

The regulatory submissions from industry, such as risk management plans or periodic safety update reports, use internationally harmonized formats that both facilitate our discussions with international regulators and reduce the burden for industry.
Les documents réglementaires que doivent nous présenter les compagnies pharmaceutiques, par exemple leurs plans de gestion des risques ou rapports périodiques de pharmacovigilance, sont également fondés sur des modèles harmonisés à l'échelle internationale, ce qui facilite nos discussions avec les organismes de réglementation étrangers et réduit le fardeau administratif de l'industrie.

There are periodic safety update reports that they can do.
Ils peuvent émettre des rapports périodiques de mise à jour en matière d'innocuité.

For greater clarity, confidential business information does not include safety and efficacy information including phase 1 to phase 3 pre-market trials or post-market safety assessments, clinical study reports and periodic safety update reports.
Pour plus de clarté, « renseignements commerciaux confidentiels » ne comprend pas des renseignements d'innocuité et d'efficacité concernant notamment des essais pré-commercialisation de phase 1 à phase 3 ou des études d'innocuité post-commercialisation, des rapports d'études cliniques et des rapports périodiques de mises à jour sur l'innocuité.

Number of procedures relating to the assessment of periodic safety update reports, as well as number of marketing authorisation holders and number of chargeable units per procedure; number of reports submitted per procedure and number of marketing authorisation holders that have submitted a joint periodic safety update report.
Nombre de procédures relatives à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché et nombre d'unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

Those procedures relate to the assessment of periodic safety update reports, assessment of post-authorisation safety studies and assessments in the context of referrals initiated as a result of pharmacovigilance data.
Ces procédures ont trait à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, à celle d’études de sécurité postautorisation et aux évaluations menées dans le contexte de saisines engagées à partir de données de pharmacovigilance.

Three new procedure fees for the analysis of PSURs (periodic safety update reports); Post Authorisation Safety Studies (PASS); and for referrals.
D'autre part, trois nouvelles redevances seraient instituées, en lien avec les procédures d'analyse des rapports périodiques actualisés de sécurité, d'analyse des études de sécurité post-autorisation et de saisine.

Those procedures relate to the assessment of periodic safety update reports, the assessment of post-authorisation safety studies and assessments in the context of referrals initiated as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Ces procédures ont trait à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, à l'évaluation d'études de sécurité postautorisation et aux évaluations menées dans le cadre de saisines engagées à la suite de l'évaluation de données de pharmacovigilance.

Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (médicaments génériques, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homéopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.