Traduction de «parallel-fring production rule » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

parallel-fring production rule
règle de production à déclenchement parallèle

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The Commission believes that the rules in these Member States create obstacles to the free movement of goods within the EU single market (Articles 34–36 of TFEU). Parallel trade in medicines refers to instances where medicinal products are purchased in one Member State and then sold in other Member States.
La Commission est d’avis que les dispositions existant dans ces États membres font obstacle à la libre circulation des biens sur le marché intérieur de l’UE (articles 34 à 36 du TFEU).Le commerce parallèle de médicaments fait référence aux cas où les médicaments sont achetés dans un État membre et ensuite vendus dans d’autres États membres.

However, the development in parallel of different and often inconsistent technical rules and labelling schemes in Member States and through private initiatives might lead to confusion of consumers, and obstacles to the free movements of these products and services across the internal market.
Toutefois, le fait que des règles techniques et des systèmes d’étiquetage différents et souvent incohérents soient élaborés parallèlement dans les États membres ou dans le cadre d’initiatives privées risque de dérouter les consommateurs et d’entraver la libre circulation de ces produits et services dans l’ensemble du marché intérieur.

In order to remove as far as possible obstacles to trade in plant protection products existing due to the different levels of protection in the Member States, this Regulation should also lay down harmonised rules for the approval of active substances and the placing on the market of plant protection products, including the rules on the mutual recognition of authorisations and on parallel trade.
Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits phytopharmaceutiques qui existent en raison de la disparité des niveaux de protection dans les États membres, le présent règlement devrait aussi établir des règles harmonisées pour l’approbation des substances actives et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle.

In particular, the Commission should be empowered to adopt harmonised methods to determine the nature and quantity of active substances, safeners and synergists, and where appropriate of relevant impurities and co-formulants, and maximum quantities of plant protection products to be released, and to adopt Regulations concerning labelling requirements, controls and rules for adjuvants, establishing a work programme for safeners and synergists, including their data requirements, postponing the expiry of the approval period, extending the date for provisional authorisations, setting the information requirements for parallel trade and on inclusion of co-formulants, as well as amendments to the Regulations on data requirements and on uniform principles for evaluation and authorisation and to the Annexes.
Il convient en particulier d’habiliter la Commission à adopter des méthodes harmonisées de détermination de la nature et de la quantité des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes ainsi que, le cas échéant, des impuretés et des coformulants, et des quantités maximales de produits phytopharmaceutiques qui peuvent être émises ainsi que des règlements concernant les conditions d’étiquetage, les contrôles et règles relatives aux adjuvants, établissant un programme de travail pour les phytoprotecteurs et les synergistes, y compris leurs exigences en matière de données, reportant l’expiration de la période d’approbation, prorogeant les autorisations provisoires et fixant les exigences en matière d’information pour le commerce parallèle et l’inscription des coformulants et des modifications aux règlements sur les exigences en matière de données et les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation, et aux annexes.

[17] Case C-201/94 Smith Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819 - As for the condition regarding the formulation of a product the Court went on to rule that national authorities are required to authorise, in accordance with the rules relating to parallel imports, a medicinal product imported as a parallel product where they are convinced that that product, in spite of differences relating to the excipients, does not pose a problem for public health - Case C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789
[17] Affaire C-201/94 Smith Nephew et Primecrown (1996) Rec. I-5819 - En ce qui concerne la condition relative à la formulation d'un produit, la Cour a également estimé que les autorités nationales sont tenues d'autoriser, conformément aux règles relatives aux importations parallèles, un médicament importé en tant que produit parallèle lorsqu'elles sont convaincues que ce produit, malgré des différences au niveau des excipients, ne pose pas de problème pour la santé publique -- Affaire C-94/98 Rhone Poulenc (1999) Rec. I-08789

National authorities may not obstruct parallel imports by requiring parallel importers to satisfy the same requirements as those which are applicable to undertakings applying for the first time for a marketing authorisation for a medicinal product [13], provided that an exception of that kind to the rules normally applicable to marketing authorisations for medicinal products does not undermine the protection of public health.
Les autorités nationales ne peuvent faire obstacle aux importations parallèles en exigeant des importateurs parallèles qu'ils satisfassent aux mêmes exigences que celles applicables aux entreprises qui demandent pour la première fois une autorisation de mise sur le marché pour un médicament [13], pour autant qu'une exception de ce genre aux règles normalement applicables aux autorisations de mise sur le marché de médicaments ne mine pas la protection de la santé publique.

It must be noted that, regarding parallel imports of medicinal products covered by the exception provided in the Accession Treaty 2003, the rule is that the parallel importer must give one month's prior notification [48].
Il convient de noter qu'en ce qui concerne les importations parallèles de médicaments couvertes par l'exception prévue dans le traité d'adhésion de 2003, la règle est que l'importateur parallèle doit donner une notification préalable d'un mois [48].

In particular, the Court has ruled that parallel importation of a medicinal product is still possible even when the reference authorisation has been withdrawn and that the parallel imports licence may not be revoked unless such a measure is justified by reasons relating to the protection of public health, in accordance with the provisions of Article 30 EC [18].
En particulier, la Cour a estimé que l'importation parallèle d'un médicament reste possible même lorsque l'autorisation de référence a été retirée et que la licence d'importation parallèle ne peut être révoquée à moins qu'une telle mesure soit motivée par des raisons relatives à la protection de la santé publique conformément aux dispositions de l'article 30 du traité CE [18].

The European Court of Justice has repeatedly confirmed that medicinal products are not exempted from the rules of the Internal Market [9] and has condemned State measures [10] which restrict, without appropriate justification, parallel imports of medicines.
La Cour européenne de justice a confirmé à plusieurs reprises que les médicaments ne sont pas exemptés des règles du marché intérieur [9] et a condamné les mesures des États [10] qui restreignent, sans justification appropriée, les importations parallèles de médicaments.

This restrictive interpretation of product equivalence leads to many refusals of parallel imports in breach of the Court of Justice rulings which have made clear that parallel imported products do not have to be identical in all respects with the master products.
Cette interprétation restrictive de l'équivalence des produits donne lieu à de nombreux refus d'importations parallèles. Cela est contraire à la jurisprudence de la Cour de justice qui précise clairement que les produits importés parallèlement n'ont pas être identiques à tous égards aux produits de référence.