(36a) Rare diseases meet a prevalence threshold of not more than five affected persons per 10 thousand, in line with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products*, and they are all serious, chronic and often life threatening.
(36 bis) Les maladies rares ont un seuil de prévalence ne dépassant pas cinq personnes affectées sur dix mille, conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins*, et elles sont toutes graves, chroniques et mettent souvent la vie en danger.