Traduction de «off-label use they » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

extra-label drug use | extra label drug use | extralabel drug use | off label drug use | off-label drug use | extralabel use | extra label use | extra-label use | off label use | off-label use
emploi non conforme | utilisation non indiquée sur l'étiquette

off-label use
utilisation hors RCP

off-label use
usage hors indication [ utilisation hors indication | utilisation non indiquée | emploi non conforme ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
En outre, ladite directive comprend des dispositions concernant la documentation relative à l’utilisation, l’utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit («hors RCP»), ainsi que la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments.

The Chair: If the application for approval is made to Health Canada for a drug to be used for adult men and women, no women were included in the clinical trial, but Health Canada approved it for use, then it is approved for what the applicant requested and, therefore, not off-label because they asked you to approve it for use in both men and women.
Le président : Si Santé Canada reçoit une demande d'approbation de médicaments destinés aux hommes et aux femmes, et qu'aucune femme n'a participé aux essais cliniques, mais Santé Canada approuve son utilisation, si l'approbation est pour l'utilisation qu'a indiquée le demandeur et, par conséquent, ce n'est pas une utilisation non conforme parce que la demande d'approbation a été faite pour une utilisation par des hommes et des femmes.

Senator Eggleton: We had representation amongst our witnesses to the effect that since the pharmaceutical companies are profiting from off-label use, they should be required to go through some sort of authorization, some testing process, something that Health Canada, presumably, would administer.
Le sénateur Eggleton : Certains de nos témoins ont indiqué qu'étant donné que des compagnies profitent de l'utilisation non indiquée sur l'étiquette, elles devraient être obligées d'obtenir une autorisation, un processus de mises à l'essai, quelque chose que Santé Canada pourrait administrer.

That means for a drug that is approved for a certain indication, if it comes to the attention of the French authorities that in fact it is being used for off-label purposes, they will provide this TRU for up to three years.
Cela signifie que lorsqu'un médicament est approuvé pour une indication particulière, si les autorités françaises apprennent qu'il fait l'objet d'un emploi non conforme, elles délivreront cette RTU pour une période maximale de trois ans.

Where provinces receive a large volume of requests for an off-label use, they may establish guidelines for approval.
Lorsque les provinces reçoivent un grand volume de demandes pour une utilisation à des fins non indiquées, elles établissent parfois des directives pour l'approbation.

Should there be a requirement on doctors who prescribe medication to patients who are not included in the original trial — children, pregnant women, et cetera — to pay attention to the behaviour of their patients more than they normally would when they are prescribing it off-label, as they will?
Faudrait-il exiger des médecins qui prescrivent des médicaments à des patients qui n'étaient pas représentés dans les essais initiaux, comme des enfants et des femmes enceintes, qu'ils prêtent davantage attention au comportement de leurs patients, lorsqu'ils prescrivent un médicament pour des utilisations non prévues sur l'étiquette?

Action n° 2: Strengthen the regulatory framework on veterinary medicines and on medicated feed via the review package foreseen for 2013, in particular: To ensure appropriate warnings and guidance on the labels of veterinary antimicrobials. To consider restrictions on the regular or the off-label use of certain new or critically important antimicrobials for humans in the veterinary sector. To consider amending the rules for the advertisement of veterinary antimicrobials. To revisit the authorisation requirements in order to sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial medicines.
Action n° 2: renforcer le cadre réglementaire dans le domaine des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux pour animaux à l’occasion du réexamen législatif prévu pour 2013, en particulier:pour veiller à ce que des avertissements et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires; pour envisager des restrictions concernant l’utilisation normale ou hors RCP de certains antimicrobiens nouveaux ou très importants pour l’homme dans le secteur vétérinaire; pour envisager de modifier les règles de publicité des antimicrobiens vétérinaires; pour réexaminer les règles en matière d’autorisation afin de tenir suffisamment compte des risques et des avantages des médicaments antimicrobiens.

This system also takes into account any available information related to the lack of expected efficacy, off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems, arising from the use of the product, interpreted in accordance with the Commission guidelines referred to in Article 77(1), which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation "hors RCP" sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 77, paragraphe 1, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.

16. Off-label use: The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
16) utilisation hors RCP: l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit ("RCP"), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.

Off-label use : The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
utilisation hors RCP : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit («RCP»), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.