Vertaling van "off-label use because " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

extra-label drug use | extra label drug use | extralabel drug use | off label drug use | off-label drug use | extralabel use | extra label use | extra-label use | off label use | off-label use
emploi non conforme | utilisation non indiquée sur l'étiquette

off-label use
utilisation hors RCP

off-label use
usage hors indication [ utilisation hors indication | utilisation non indiquée | emploi non conforme ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
En outre, ladite directive comprend des dispositions concernant la documentation relative à l’utilisation, l’utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit («hors RCP»), ainsi que la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments.

We have off-label use where we have drugs that are approved for a particular indication in the population that was part of the clinical trial, and then their use for children, older adults and pregnant women is an off-label use, because it is not described on the label.
L'utilisation non indiquée sur l'étiquette concerne notamment les médicaments qui sont approuvés pour une utilisation précise dans le segment de population qui a pris part à un essai clinique, mais qui sont utilisés pour d'autres personnes comme les enfants, les adultes et les femmes enceintes.

Avastin was approved, by Health Canada, for use as an anti-cancer agent, but because it has a similar mechanism of action to Lucentis, it is also being used to treat DME off- label, primarily because it is available at a much lower cost.
Avastin a été approuvé par Santé Canada comme agent anticancéreux, mais comme son mécanisme d'action se compare à celui de Lucentis, il est également utilisé dans le traitement non conforme de l'OMD, principalement parce qu'il se vend à un coût bien inférieur.

The vast majority of drugs used to treat pediatric patients are off-label use because there have been no clinical trials on children, and this is how they deal with that.
La vaste majorité des médicaments utilisés pour les enfants sont utilisés de façon non indiquée sur l'étiquette, car il n'y a pas d'essais cliniques chez les enfants.

They suggest that physicians should review the medical literature and consider if the proposed off-label use of the medication has gained enough acceptance among peers, that they should take reasonable precautions to ensure that the off-label use is appropriate for the patient's condition, that they should advise the patients that the drug is not approved for their particular condition and, finally, that they should obtain and document informed consent before using the off-label medication.
Elle suggère que les médecins devraient lire les publications médicales et examiner si l'utilisation non indiquée de médicaments est suffisamment reconnue parmi leurs pairs, qu'ils devraient prendre des précautions raisonnables pour s'assurer que l'utilisation non indiquée convient pour le trouble dont souffre le patient, qu'ils devraient informer les patients que le médicament n'est pas approuvé pour leur trouble particulier et, enfin, qu'ils devraient obtenir un consentement éclairé et documenté avant de prescrire un médicament à des fins non indiquées.

Action n° 2: Strengthen the regulatory framework on veterinary medicines and on medicated feed via the review package foreseen for 2013, in particular: To ensure appropriate warnings and guidance on the labels of veterinary antimicrobials. To consider restrictions on the regular or the off-label use of certain new or critically important antimicrobials for humans in the veterinary sector. To consider amending the rules for the advertisement of veterinary antimicrobials. To revisit the authorisation requirements in order to sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial medicines.
Action n° 2: renforcer le cadre réglementaire dans le domaine des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux pour animaux à l’occasion du réexamen législatif prévu pour 2013, en particulier:pour veiller à ce que des avertissements et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires; pour envisager des restrictions concernant l’utilisation normale ou hors RCP de certains antimicrobiens nouveaux ou très importants pour l’homme dans le secteur vétérinaire; pour envisager de modifier les règles de publicité des antimicrobiens vétérinaires; pour réexaminer les règles en matière d’autorisation afin de tenir suffisamment compte des risques et des avantages des médicaments antimicrobiens.

This system also takes into account any available information related to the lack of expected efficacy, off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems, arising from the use of the product, interpreted in accordance with the Commission guidelines referred to in Article 77(1), which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation "hors RCP" sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 77, paragraphe 1, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.

16. Off-label use: The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
16) utilisation hors RCP: l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit ("RCP"), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.

Off-label use : The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
utilisation hors RCP : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit («RCP»), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.

I want to close with support for Maureen's comment that adverse drug reactions are very important in off-label prescribing because there is no clinical trial data on the use or the dosage of those drugs in the real world.
Je voudrais conclure en appuyant ce qu'a dit Maureen, c'est-à-dire que les effets indésirables des médicaments sont très importants dans le domaine de la prescription de médicaments pour des usages autres que ceux prévus, car il n'y a pas de données d'essais cliniques sur la consommation et la posologie de ces médicaments dans le monde réel.