Vertaling van "off-label use although " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

extra-label drug use | extra label drug use | extralabel drug use | off label drug use | off-label drug use | extralabel use | extra label use | extra-label use | off label use | off-label use
emploi non conforme | utilisation non indiquée sur l'étiquette

off-label use
utilisation hors RCP

off-label use
usage hors indication [ utilisation hors indication | utilisation non indiquée | emploi non conforme ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
En outre, ladite directive comprend des dispositions concernant la documentation relative à l’utilisation, l’utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit («hors RCP»), ainsi que la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments.

Estimates indicate that approximately one third of all prescriptions are for off-label use, although the estimates vary from 11 per cent to 50 per cent of prescriptions, depending on the scope of the study and the country where it is carried out.
Selon les estimations, environ le tiers de toutes les prescriptions visent une utilisation non indiquée sur l'étiquette; il faut toutefois noter que les estimations varient de 11 à 50 p. 100, selon la portée de l'étude ou le pays où elle a été menée.

Although it is illegal for pharmaceutical companies to promote the use of medications for off-label conditions, it is legal for physicians to prescribe medications off-label.
Bien qu'il soit illégal pour les sociétés pharmaceutiques de promouvoir l'utilisation de médicaments pour des troubles non indiqués, les médecins peuvent légalement prescrire des médicaments à des fins non indiquées.

They suggest that physicians should review the medical literature and consider if the proposed off-label use of the medication has gained enough acceptance among peers, that they should take reasonable precautions to ensure that the off-label use is appropriate for the patient's condition, that they should advise the patients that the drug is not approved for their particular condition and, finally, that they should obtain and document informed consent before using the off-label medication.
Elle suggère que les médecins devraient lire les publications médicales et examiner si l'utilisation non indiquée de médicaments est suffisamment reconnue parmi leurs pairs, qu'ils devraient prendre des précautions raisonnables pour s'assurer que l'utilisation non indiquée convient pour le trouble dont souffre le patient, qu'ils devraient informer les patients que le médicament n'est pas approuvé pour leur trouble particulier et, enfin, qu'ils devraient obtenir un consentement éclairé et documenté avant de prescrire un médicament à des fins non indiquées.

While there are no specific studies on off-label use in rare diseases, one Canadian survey in Quebec found that 11 per cent of prescriptions were for off-label use, while estimates are that as many as 80 per cent of prescriptions for rare diseases are off-label.
Bien qu'il n'y ait pas d'études qui portent sur l'utilisation à des fins non indiquées pour les maladies rares, une enquête canadienne au Québec a constaté que 11 p. 100 des ordonnances portaient sur des utilisations à des fins non indiquées, alors que certains estiment que jusqu'à 80 p. 100 des ordonnances pour les maladies rares concernent des utilisations à des fins non indiquées.

This study revealed that about 11 per cent of prescription drugs in Canada are prescribed for off-label use, and of these off-label prescriptions, 79 per cent lacked strong scientific evidence of the off-label use.
Cette étude a révélé qu'environ 11 p. 100 des médicaments d'ordonnance au Canada sont prescrits pour une utilisation non indiquée sur l'étiquette, et que 79 p. 100 de ces prescriptions ne sont pas fondées sur des données scientifiques solides.

Action n° 2: Strengthen the regulatory framework on veterinary medicines and on medicated feed via the review package foreseen for 2013, in particular: To ensure appropriate warnings and guidance on the labels of veterinary antimicrobials. To consider restrictions on the regular or the off-label use of certain new or critically important antimicrobials for humans in the veterinary sector. To consider amending the rules for the advertisement of veterinary antimicrobials. To revisit the authorisation requirements in order to sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial medicines.
Action n° 2: renforcer le cadre réglementaire dans le domaine des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux pour animaux à l’occasion du réexamen législatif prévu pour 2013, en particulier:pour veiller à ce que des avertissements et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires; pour envisager des restrictions concernant l’utilisation normale ou hors RCP de certains antimicrobiens nouveaux ou très importants pour l’homme dans le secteur vétérinaire; pour envisager de modifier les règles de publicité des antimicrobiens vétérinaires; pour réexaminer les règles en matière d’autorisation afin de tenir suffisamment compte des risques et des avantages des médicaments antimicrobiens.

This system also takes into account any available information related to the lack of expected efficacy, off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems, arising from the use of the product, interpreted in accordance with the Commission guidelines referred to in Article 77(1), which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation "hors RCP" sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 77, paragraphe 1, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.

16. Off-label use: The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
16) utilisation hors RCP: l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit ("RCP"), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.

Off-label use : The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
utilisation hors RCP : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit («RCP»), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.