5)l’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché,
toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de
tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou de
toute autre information qui po
urrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41,
...[+++]paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.