Vertaling van "new therapeutic indications " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

indication | therapeutic indication
indication | indication thérapeutique

new mail indicator
indicateur de courrier

technological platform for the development of new diagnostic, prevention and therapeutic tools
plate-forme technologique pour le développement de nouveaux outils de diagnostic, de prévention et thérapeutiques

indications and contraindications of physiotherapeutic and other modalities | physiotherapeutic and other manual and therapeutic modalities | somatic integrated modalities
modalités somatiques intégrées

second medical indication | second medical use | second therapeutic application
deuxième indication médicale | seconde application thérapeutique

therapeutic abortion | medically indicated abortion
interruption médicale de grossesse | IMG | avortement thérapeutique | interruption thérapeutique de grossesse | ITG

Homing of alewives (Alosa pseudoharengus) and blueback herring (A. aestivalis) to and within the Saint John River, New Brunswick, as indicated by tagging data
Homing of alewives (Alosa pseudoharengus) and blueback herring (A. aestivalis) to and within the Saint John River, New Brunswick, as indicated by tagging data

Definitions, Medical Indications and Risk/Benefit Considerations of the New Technologies
Définition, indications thérapeutiques et considérations sur les avantages et les risques des nouvelles techniques de reproduction

Conference on New S&T Indicators for a Knowledge-based Economy
Conférence sur les nouveaux indicateurs de S-T pour une économie fondée sur le savoir

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Medicines: which undergo the EU's central marketing authorisation procedure, including new active substances and existing products that seek to extend the marketing authorisation to a new therapeutic indication. Medical devices: certain medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, which have received an opinion of relevant experts at EU-level under the new EU Regulations on medical devices (EU/2017/745 and EU/2017/746).
les médicaments qui sont soumis à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché de l'Union, y compris les nouvelles substances actives et les produits existants pour lesquels une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une nouvelle indication thérapeutique est demandée; et les dispositifs médicaux: certains dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ayant fait l'objet d'un avis rendu par les experts concernés à l'échelon de l'UE conformément aux nouveaux règlements européen sur les dispositifs médicaux (UE/2017/745 et UE/2017/746).

These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects.
Ces évolutions concernent, par exemple, leur processus de fabrication, les méthodes de purification ou encore l'introduction d'une nouvelle indication thérapeutique, ainsi que la mise à jour des notices destinées aux patients incorporant de nouvelles informations sur la sécurité, rassemblées lors de la survenue d'effets indésirables.

The ten-year period referred to in the second subparagraph shall be extended to a maximum of eleven years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Lastly, as I said about the other report by Mrs Grossetête, we must consider reasonable protection (in the form of a set period of time) for the rights of pharmaceutical products, specifically those that have new therapeutic indications, which provide patients with substantial clinical benefits compared to existing therapeutic indications, in order to achieve the balance suggested by the rapporteur (although not optimistic, she is at least realistic) between competitiveness, research, health system needs and the development of generic medicines.
Enfin, comme je l’ai déclaré ? propos de l’autre rapport rédigé par Mme? Grossetête, nous devons envisager une protection adéquate (sous la forme d’une période de temps déterminée) en ce qui concerne les droits des produits pharmaceutiques - en particulier ceux qui présentent de nouvelles indications thérapeutiques? - qui offrent aux patients des avantages cliniques importants afin d’obtenir l’équilibre suggéré par le rapporteur (? défaut d’être optimiste, elle est au moins réaliste) entre la compétitivité, la recherche, les besoins du système de santé et le développement de médicaments génériques.

5. In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by . the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species or to one or more significant new therapeutic indications, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
5. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au .*, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, deuxième alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires ou à toute autre nouvelle indication thérapeutique importante, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

This will lead, for example, to the speeding-up of marketing authorisation procedures for medicinal products; to the harmonisation (at 10 years) of the protection period for scientific data related to new medicines, with the possibility of an extension for one further year in the case of new therapeutic indications with a significant clinical benefit[WLN1][WLN2]; to widening the scope of application of the Centralised Procedure for rapid access to the entire single market; and finally to the strengthening and systematisation of the procedure for "scientific advice" to companies during the crucial stages of research and development.
Il en va ainsi par exemple de l'accélération des procédures d'autorisation des médicaments, de l'harmonisation à 10 ans de la durée de protection des données scientifiques relatives aux nouveaux médicaments avec une possibilité d'extension d'une année supplémentaire en cas d' indication additionnelle innovante, de l'extension du champ d'application de la procédure centralisée permettant un accès plus rapide à l'entièreté du marché communautaire et enfin du renforcement et de la systématisation de la procédure de "conseils scientifiques" aux firmes lors des étapes cruciales de recherche et de développement.

4. In the case of veterinary medicinal products intended for one or more species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the eight-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another species, or to one or more significant new therapeutic indications, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
4. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces, et contenant une nouvelle substance active qui, au [date], n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de huit ans prévue au paragraphe 1, premier alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale ou à toute autre nouvelle indication thérapeutique importante , si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

In the case of veterinary medicinal products intended for one or more species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another species, or to one or more significant new therapeutic indications, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces, et contenant une nouvelle substance active qui, au [date], n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, premier alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale ou à toute autre nouvelle indication thérapeutique importante, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale.