Traduction de «medicines already authorised » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use
procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Furthermore, by the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for medicines already authorised, including 30 indications (18 centralised) arising from the obligation in Article Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for paediatric use, including 18 adapted forms for centrally authorised medicines.
Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.

For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament.

Marketing authorisation holders for medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 already pay an annual fee to the Agency for the maintenance of their authorisations, which includes pharmacovigilance activities that are covered by the annual fee established by this Regulation.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour les médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004 acquittent déjà une redevance annuelle à l’Agence pour le maintien de leurs autorisations, laquelle comprend des activités de pharmacovigilance couvertes par la redevance annuelle établie par le présent règlement.

By the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for already authorised medicines. Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for use in children.
Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient été approuvées pour des médicaments déjà autorisés et 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour usage pédiatrique.

Clinical trials are vital to develop medicines and to improve and compare the use of already authorised medicines.
Les essais cliniques sont essentiels pour mettre au point de nouveaux médicaments, mais aussi pour améliorer les médicaments déjà autorisés et comparer leurs utilisations.

In criminal proceedings brought against Mr Caronna, the Tribunale di Palermo (District Court, Palermo) asks the Court of Justice whether the requirement laid down in the directive to obtain authorisation for the wholesale distribution of medicinal products applies to pharmacists who, as natural persons, are already authorised under national law to supply such products to the public.
Dans le cadre d'une procédure pénale introduit à l’encontre de M. Caronna, le Tribunale di Palermo (Tribunal de première instance de Palerme, Italie) demande à la Cour de justice si l'obligation prévue par la directive de détenir une autorisation de distribution en gros de médicaments s’applique aux pharmaciens qui, en tant que personnes physiques, sont déjà autorisés, en vertu de la législation nationale, à délivrer des médicaments au public.

It will also send a formal request to Belgium to modify national rules on parallel imports (i.e. outside manufacturers' official channels) of medicines authorised in other Member States and similar in every aspect to medicines already authorised for sale in Belgium.
Elle enverra également à la Belgique une requête officielle de modification des règles nationales régissant les importations parallèles (c.-à-d. en dehors des réseaux officiels des producteurs) dans le cas des médicaments, autorisés dans d'autres États membres, qui sont similaires en tout point à des médicaments déjà autorisés à la vente sur son territoire.

- Considering that there are differences in the information provided by Summary of Product Characteristics (SPC) for already authorised medicinal products for human use containing same antibacterial active substance(s), National competent regulatory authorities in consultation with European Medicines Agency (EMEA) are currently undertaking initiatives to evaluate, update and harmonise as appropriate the information provided in SPC.
- Vu les informations différentes fournies par le résumé des caractéristiques du produit (RCP) sur des médicaments à usage humain déjà autorisés contenant des substances actives antibactériennes identiques, les autorités de réglementation compétentes des pays prennent actuellement des initiatives, en consultation avec l’Agence européenne des médicaments (EMEA), pour évaluer, actualiser et harmoniser à bon escient les informations fournies par le RCP.

(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner;
l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible;

The marketing of a medicinal product having been authorised, it would be unnecessary, disproportionate, time consuming and costly to apply exactly the same procedure often involving extensive clinical tests - all over again to a product imported in parallel which is exactly the same or sufficiently similar to the one already authorised.
Une fois que la commercialisation d'un produit médical a été autorisée, il serait dommage d'engager des efforts superflus, disproportionnés, longs et coûteux pour appliquer une nouvelle fois la même procédure nécessitant souvent des essais cliniques étendus à un produit d'importation parallèle qui est identique ou similaire à celui qui a déjà été autorisé.