Vertaling van "medicinal product after " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

morning-after medicine [ morning-after medication | morning-after drug | morning-after cocktail ]
médicament du lendemain

ensure storage, preservation and distribution of medicinal products | handle the logistics of medicinal products | administer the logistics of medicinal products | manage the logistics of medicinal products
gérer la logistique des produits médicaux

veterinary medicinal product [ medicinal product for veterinary use | veterinary pharmaceutical product | veterinary product | VMP ]
produit vétérinaire [ produit à usage vétérinaire ]

generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product
générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

fabricate medicines | formulate medicines | manufacture medicines | manufacture pharmaceutical products
fabriquer des médicaments

look after logistics of finished products | oversee finished products' logistics | monitor logistics of finished products | oversee logistics of finished products
gérer la logistique de produits finis

subsequent entry biologic [ SEB | follow-on protein product | similar biological medicinal product | biosimilar product ]
produit biologique ultérieur [ PBU | biosimilaire ]

Canada's Research-Based Pharmaceutical Companies [ Rx&D | Pharmaceutical Manufacturers Association of Canada | Canadian Pharmaceutical Manufacturers Association | Canadian Association of Manufacturers of Medicinal and Toilet Products ]
Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada [ Rx&D | Association canadienne de l'industrie du médicament | Association canadienne des fabricants de produits pharmaceutiques | Canadian Association of Manufacturers of Medicinal and Toilet Products ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

To this end, manufacturers should retain records of operations with or on the unique identifier of a given medicinal product after the identifier has been decommissioned from the repositories system for a minimum of one year after the expiry date of that medicinal product or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
À cette fin, les fabricants devraient conserver les registres des opérations effectuées avec ou sur l'identifiant unique d'un médicament donné après sa désactivation du système de répertoires, et ce, pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption de ce médicament, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.

What is the role of the European Medicines Agency for the registration of traditional herbal medicinal products after 30 April 2011?
Quel rôle jouera l’Agence européenne des médicaments dans l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes après le 30 avril 2011?

Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?
Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?

The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence ou d’étayer les effets du médicament vétérinaire administré selon le régime posologique et la voie d’administration préconisés, et de préciser ses indications et contre-indications en fonction de l’espèce, de l’âge, de la race, du sexe, de ses modalités d’emploi et de ses effets indésirables éventuels.

If, by 30 April 2011, a herbal medicinal product is not registered or authorised, then it may not be on the EU market after 1 May 2011. After this date, producers of traditional herbal medicines can still apply for a registration through the simplified registration procedure.
Si un médicament à base de plantes n’est pas enregistré ou autorisé pour le 30 avril 2011, il ne pourra être mis sur le marché de l’Union après cette date, mais les producteurs de médicaments traditionnels à base de plantes pourront toujours en demander l’enregistrement selon la procédure simplifiée.

The purposes of clinical trials are to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration of the recommended dosage, to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use, any adverse reactions which it may have and its safety and tolerance under normal conditions of use.
Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence ou de fournir des preuves à l'appui de l'effet du médicament vétérinaire administré à la dose recommandée, de préciser ses indications et contre-indications en fonction de l'espèce, de l'âge, de ses modalités d'emploi, de ses effets indésirables éventuels et de son innocuité dans les conditions normales d'emploi.

The purposes of clinical trials are to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration of the recommended dosage, to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use, any side-effects which it may have and its safety and tolerance under normal conditions of use.
Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence ou de fournir des preuves à l'appui de l'effet du médicament vétérinaire administré à la dose recommandée, de préciser ses indications et contre-indications en fonction de l'espèce, de l'âge, de ses modalités d'emploi, de ses effets secondaires éventuels et de son innocuité dans les conditions normales d'emploi.

Notwithstanding the provisions of Chapter IV and of Article 21 of Directive 65/65/EEC, Member States may require that the proprietary medicinal product shall be labelled so as to indicate on the container and/or outer packaging and/or on the package leaflet other requirements essential to safety or for the protection of public health, including any particular precautions to be taken in using the product and any other warnings based on the results of the clinical trials and pharmacological tests mentioned in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, or resulting from experience in the course of use of the proprietary medicinal product after marketing.
Sans préjudice du chapitre IV et de l'article 21 de la directive 65/65/CEE, les États membres peuvent exiger qu'il soit porté sur le récipient et/ou sur l'emballage extérieur et/ou sur la notice de la spécialité pharmaceutique d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé publique, y compris les précautions particulières d'emploi et d'autres avertissements résultant des essais cliniques et pharmacologiques prévus à l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi de la spécialité pharmaceutique.

VIII. WITH RESPECT TO ACCESS TO THIRD COUNTRY MARKETS 1. underlines the importance of the third-countries market to the pharmaceutical industry of the European Union, which remains the principal world centre for the production and export of medicinal products; 2. considers that, strengthened by the "acquis communautaire" in this sector, the European Union should endeavour to improve the conditions for access to third-country markets for medicinal products invented and developed by the European pharmaceutical industry; 3. points out that the very high degree of regulation in the pharmaceutical sector means that it is also subject to a considerable number of barriers to trade, which often force the pharmaceutical industry to repeat tests on medicinal products and checking operations; 4. notes the efforts made in the context of the International Conference on Harmonization (ICH) with regard to harmonizing statutory requirements for pharmaceuticals and invites the Commission to submit a report to the Council on the results achieved after the first round of conferences and the aims to be set for the continuation of the proceedings; 5. encourages the Commission to continue the negotiations now under way on mutual recognition agreements relating to inspection and control of medicinal products, in particular with regard to equivalence of good manufacturing practice, with the Union's trading partners; 6. recalls the importance of intellectual property rights for the pharmaceutical industry and the crucial part played by effective, complete and respected protection of these rights in ensuring financing for ever more costly innovative research; 7. encourages the fight against fraud and asks the Commission and the Member States to cooperate with the appropriate bodies at international level to combat counterfeiting and ensure the implementation of the agreement on trade-related aspects of intellectual property rights (TRIPs) concluded within the GATT framework; IX. FIN ...
VIII EN CE QUI CONCERNE L'ACCÈS AUX MARCHÉS DES PAYS TIERS 1. souligne l'importance que représente le marché des pays tiers pour l'industrie pharmaceutique de l'Union Européenne qui demeure le premier centre de production et d'exportation de médicaments du Monde; 2. considère que, forte de l'acquis communautaire dans ce secteur, l'Union Européenne doit s'efforcer d'améliorer les conditions d'accès des médicaments inventés et développés par l'industrie pharmaceutique européenne sur les marchés des pays tiers; 3. rappelle que le secteur pharmaceutique, par son très haut niveau de réglementation, se caractérise aussi par un nombre important de barrières aux échanges, contraignant souvent l'industrie pharmaceutique à répéter les essais des médicaments et les opérations de contrôle; 4. note les efforts entrepris dans le cadre de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) en matière d'harmonisation des exigences réglementaires pharmaceutiques et invite la Commission à présenter au Conseil un rapport sur les résultats obtenus au terme du premier cycle de conférences et sur les objectifs à fixer pour la poursuite des travaux; 5. encourage la Commission à poursuivre la négociation en cours des accords de reconnaissance mutuelle en matière d'inspection et de contrôle des médicaments, notamment en ce qui concerne l'équivalence des bonnes pratiques de fabrication avec les partenaires commerciaux de l'Union; 6. rappelle l'importance des droits de propriété intellectuelle pour l'industrie pharmaceutique, et le rôle crucial que joue une protection efficace, complète et respectée de ces droits pour assurer le financement d'une recherche innovatrice toujours plus coûteuse; 7. encourage la lutte contre la fraude et demande à la Commission et aux Etats membres de lutter en collaboration avec les instances appropriées au niveau international contre la contrefaçon, de veiller à la mise en oeuvre de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchen ...

Directive on the reform of the existing legislation Under this proposal, the Directives(2) currently in force would be radically amended in the following respects : - All manufacturers and distributors of veterinary medicines will be obliged to keep detailed records of all transactions involving dangerous veterinary medicines, in order to prevent any distribution of such substances through non-authorized channels. - New requirements will be set and additional guarantees will have to be provided whenever the products in question are manufactured, exported or marketed. - Manufacturers will be required to assess the potential risks presented by the release of the product into the environment (1) COM(88) 779 (2) Directives 85/851/EEC and 81/852/EEC, OJ No L 317 of 06/11/1981 - Innovations will receive greater protection in that new veterinary medicines will be protected against copies for at least ten years after they are first marketed, without prejudice to the long-term protection conferred by the granting of a patent. - Substantial improvements will be made to the "multi-state" procedure whereby the medicines authorized by one Member State are recognized in the rest of the Community.
Une directive pour réformer la législation existante : Cette proposition vise à réformer profondément les directives actuellement applicables(2) sous les principaux aspects suivants : - obligation pour tous les fabricants et distributeurs de médicaments vétérinaires de tenir un registre détaillédes mouvements de médicaments vétérinaires dangereux, ceci afin de combattre un éventuel trafic illicite de ces substances; ./ (1) COM(88) 779 (2) Directives 81/851/CEE et 81/852/CEE J.O. no L 317 du 6.11.81 - 2 - - introduction d'exigences et de garanties supplémentaires lors de la fabrication de l'exportation et de la commercialisation; - évaluation, par le fabricant des risques potentiels au cas où le médicament pourrait être diffusé dans l'environnement; - meilleure protection de l'innovation en protégeant les nouveaux médicaments vétérinaires contre des copies pendant au moins 10 ans à compter de leur première commercialisation, sans préjudice d'une éventuelle protection plus longue conféréepar un brevet; - amélioration substantielle de la procédure "multi-Etats" permettant que les médicaments déjà autorisés par un etatmembre soient reconnus dans le reste de la Communauté.