Traduction de «medical device technology assistance program » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Medical Device Technology Assistance Program
Programme d'aide à la technologie pour les produits médicaux

Northern Technology Assistance Program
Programme d'aide technique pour le Nord

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

Canada's Medical Technology Companies [ MEDEC | Medical Devices Canada | Canada's Medical Device Technology Companies | Canadian Association of Manufacturers of Medical Devices ]
Les Sociétés canadiennes de technologies médicales [ MEDEC | Instruments médicaux Canada | Association canadienne des fabricants d'équipement médical ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Joint clinical assessments focusing on the most innovative and potentially impactful health technologies for maximum EU-added value; Joint scientific consultations whereby developers of a health technology can seek the advice of HTA authorities on what type of data and evidence is likely to be required in the submission for HTA; Identification of emerging health technologies to help ensure that the most promising health technologies for patients and health systems are identified early and included in the joint work; and Voluntary cooperation in areas outside the scope of mandatory cooperation, for example on health technologies other than medicines and medical devices (e.g. surgical procedures), or on economic aspects of health technologies.
la réalisation d'évaluations cliniques communes, qui se concentrent sur les technologies de la santé les plus innovantes susceptibles d'avoir la plus grande incidence, pour une valeur ajoutée européenne maximale; la réalisation de consultations scientifiques communes, qui permettent à un développeur de technologies de la santé d'obtenir des conseils auprès des autorités d'ETS sur les données et données probantes susceptibles d'être demandées dans le cadre d'une éventuelle ETS; l'identification des technologies de la santé émergentes, qui vise à garantir que les technologies les plus prometteuses pour les patients et les systèmes de santé soient recensées et intégrées aux travaux communs; et la coopération volontaire dans les domaines qui ne relèvent pas de la coopération obligatoire, par exemple concernant les technologies de la santé autres que les médicaments et les dispositifs médicaux (comme les interventions chirurgicales) ou les aspects économiques des technologies de la santé.

However, problems with divergences in the interpretation and application of the rules, technological progress as well as incidents involving malfunctions of medical devices–i.e. the PIP breast implant scandal- highlighted the need for revision of current legislation.
Toutefois, les problèmes liés aux divergences dans l'interprétation et l'application des règles, le progrès technologique ainsi que les incidents impliquant des dysfonctionnements de dispositifs médicaux (par exemple, le scandale des implants mammaires de PIP) ont mis en évidence la nécessité d'une révision de la législation actuelle.

- a broad base of medical device technologies, the medical device industry and the design and manufacture of medical devices;
un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux, l'industrie des dispositifs médicaux ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux;

- a broad base of in vitro diagnostic medical device technologies, the in vitro diagnostic medical device industry and the design and manufacture of in vitro diagnostic medical devices;
un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

The Working Group on Pharmaceuticals and Medical Devices which met in Seoul on 11 June 2015 discussed, inter alia, the Korean pharmaceuticals pricing system and the appropriate recognition of the value of innovative drugs and technologies, proposed amendments to the Korean National Health Insurance Act, implementation by Korea of serialisation for drugs, Korea's application for white-listing of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) in the EU, the reimbursement price cuts based on the import price methodology of medical devices, clinical test requirements, and the proposed amendments to the EU medical device legislation related to the CE marking system.
Le groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», qui s’est réuni le 11 juin 2015 à Séoul, a abordé, entre autres, le système coréen de tarification des produits pharmaceutiques et la reconnaissance adéquate de la valeur des technologies et médicaments innovants, a proposé des modifications de la loi nationale coréenne sur l’assurance maladie, la mise en œuvre par la Corée de numéros de série pour les médicaments, la demande coréenne d’inscription sur liste blanche des principes pharmaceutiques actifs (PPA) dans l’Union, le remboursement des baisses de prix sur la base de la méthode de calcul du prix à l’importation des dispositifs médicaux, les exigences relatives aux essais cliniques, et les propositions de modification de la législation sur les dispositifs médicaux de l’Union relatives au système de marquage CE.

(55) An expert committee, the Medical Device Coordination Group ( MDCG) , composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(55) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(55) A MDCG, composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(55) Il convient d'instituer un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(2) ' accessory to a medical device' means an article which, whilst not being a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); or to specifically assist the medical functionality of the medical device(s) in view of its/their intended purpose(s);
«accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d'y contribuer; ou de contribuer spécialement au fonctionnement médical du dispositif médical, ou des dispositifs médicaux, selon sa destination / ses destinations, ou selon leur destination / leurs destinations;

active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device.
les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires visés par la directive 90/385/CEE, exclusivement destinés à l’implantation ou à la programmation d’un dispositif médical implantable actif déterminé.

Innovative approaches in areas such as public transport, the organization of public space and the protection of borders can be envisaged. Space, offers great scope for high technology innovation over time (in particular public investors in the application of Galileo [17] and GMES (Global Monitoring for Environment and Security), the Commission's flagship space programmes. These need to share their knowledge of the system and its scope for business with potential downstream users in the space and non-space sectors, to raise their awareness of potential space-based solutions). Transport, where the demand for energy efficiency provides great opportunities. Marine technologies and products allowing for new uses of the sea such as deep sea drilling, blue biotech exploitation, offshore mariculture and renewable energies, ocean space monitoring and surveillance technologies offer promising scope. Health, which has a huge growth potential for innovative products and services (including in particular e-Health, and the provision of customized solutions to allow elderly people to continue to live independently, pharmaceuticals and medical devices where innovation can bring direct benefits to patients and improve competitiveness), or well-being and culture (for instance creative content services, which gain a new dimension with the rollout of broadband networks, allowing citizens and businesses to access all kind of creative contents such as audiovisual, games, cultural information at home and in mobility) are examples of markets where the public sector has a role to play.
Des démarches innovantes dans des domaines tels que les transports publics, l’organisation de l’espace public et la protection des frontières peuvent être envisagées ; l’ espace qui offre un vaste champ d’applications pour l’innovation de haute technologie à long terme (en particulier les investisseurs publics dans le programme Galileo[17] et le GMES (Global Monitoring for Environment and Security : surveillance mondiale pour l’environnement et la sécurité), qui sont les programmes phares de la Commission dans le domaine spatial, doivent partager leurs connaissances du système et de ses possibilités commerciales avec des utilisateurs potentiels en aval dans les secteurs spatial et autres afin de les sensibiliser à des solutions potentielles basées dans l'espace), les transports dans lesquels la demande d’efficacité énergétique offre de grandes opportunités ; les technologies et produits de marine permettant de nouvelles applications maritimes telles que le forage en mer à grande profondeur, l’exploitation des biotechnologies marines, la mariculture off-shore et les énergies renouvelables, les technologies d’observation et de surveillance des océans depuis l’espace ; la santé qui offre un fort potentiel de croissance pour les produits et les services innovants (y compris, en particulier, les services de santé en ligne et l'offre de solutions personnalisées permettant aux personnes âgées de continuer à vivre de manière indépendante, les dispositifs médicaux et pharmaceutiques où l’innovation peut apporter des avantages directs aux patients et améliorer la compétitivité) ou le « bien-être et la culture » (par exemple, les services de contenus créatifs qui acquièrent une nouvelle dimension avec l’apparition des réseaux à large bande permettant aux citoyens et aux entreprises d'accéder à tout type de contenu créatif tel que les services audiovisuels, les jeux ou l’information culturelle à domicile et en déplacement) sont des exemples de marchés où le secteur public a ...