Traduction de «medical device could pose » (Anglais → Français) :

In instances where there is no suitable alternative, the risks posed by the use are limited by appropriate and effective risk management measures, and when the benefits arising from the use are expected to be high, as could be the case for uses in the production of medicinal products or medical devices, review periods could be long.
Lorsqu'il n'existe pas de solution de remplacement adéquate, les risques liés aux utilisations sont limités par des mesures appropriées et efficaces de gestion des risques et lorsqu'il existe une probabilité que les avantages découlant de l'utilisation soient significatifs, par exemple en cas d'utilisation dans la production de médicaments ou de dispositifs médicaux, les périodes de révision pourraient être longues.

(17) It is recognised that biocidal products intended to be used not only for purposes of this Regulation but also in connection with medical devices, such as disinfectants used for the disinfection of surfaces in hospitals as well as medical devices, may pose risks different from those covered by this Regulation.
(17) Il est reconnu que les produits biocides destinés à être utilisés non seulement aux fins du présent règlement mais aussi en relation avec des dispositifs médicaux, comme les désinfectants utilisés pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que pour celle des dispositifs médicaux, peuvent présenter des risques autres que ceux visés par le présent règlement.

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.

‘If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
«Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé.

In instances where there is no suitable alternative, the risks posed by the use are limited by appropriate and effective risk management measures, and when the benefits arising from the use are expected to be high, as could be the case for uses in the production of medicinal products or medical devices, review periods could be long.
Lorsqu’il n’existe pas de solution de remplacement adéquate, les risques liés aux utilisations sont limités par des mesures appropriées et efficaces de gestion des risques et lorsqu’il existe une probabilité que les avantages découlant de l’utilisation soient significatifs, par exemple en cas d’utilisation dans la production de médicaments ou de dispositifs médicaux, les périodes de révision pourraient être longues.

On the Human Medicines Directive, concerns have been raised that, with the wide definition of medicinal products and the supremacy clause, it is possible that food and food supplements, cosmetics and medical devices could all be classified as drugs.
En ce qui concerne la directive relative aux médicaments à usage humain, d’aucuns se sont inquiétés de ce que, vu la définition très large des médicaments et la clause de suprématie, il est possible que les denrées alimentaires et les compléments alimentaires, les cosmétiques et les dispositifs médicaux soient également classifiés comme médicaments.

7. Urges Member States to take the necessary measures to ensure that single use devices are not reused, as the reuse of medical devices intended solely for single-use poses a risk for patients and hospital staff; calls for action to be taken to encourage the promotion of studies and research in this area;
7. prie instamment les États membres de prendre les mesures nécessaires pour veiller à ce que les dispositifs destinés à ne servir qu'une seule fois ne soient pas réutilisés, étant donné qu'une telle réutilisation constitue un risque pour les patients et le personnel hospitalier; demande le lancement d'une action destinée à encourager les études et la recherche dans ce domaine;

7. Urges the Member States to take the necessary measures to ensure that single use devices are not reused, as the reuse of medical devices intended for single-use only poses a risk for patients and hospital staff; calls upon action to encourage promotion of studies and research in this area.
7. prie instamment les États membres de prendre les mesures nécessaires pour veiller à ce que les dispositifs destinés à ne servir qu'une seule fois ne soient pas réutilisés, étant donné qu'une telle réutilisation constitue un risque pour les patients et le personnel hospitalier; demande le lancement d'une action destinée à encourager les études et la recherche dans ce domaine;

The number of medical devices that could be used in a given procedure shall be taken into account.
Il convient de tenir compte du nombre de dispositifs médicaux susceptibles d'être utilisés dans le cadre d'une procédure donnée.