Traduction de «markets authority report » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2003/71/EC and 2009/138/EC and Regulations (EC) No 1060/2009, (EU) No 1094/2010 and (EU) No 1095/2010 in respect of the powers of the European Supervisory Authority (European Insurance and Occupational Pensions Authority) and the European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority) | Omnibus II Directive | Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2003/71/EC and 2009/138/EC in respect of the powers of the European Insurance and Occupational Pensions Authority and the European Securities and Markets Authority
directive Omnibus II | Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 2003/71/CE et 2009/138/CE en ce qui concerne les compétences de l’autorité européenne des marchés financiers et de l’autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles

Body of European Regulators for Electronic Communications | European Electronic Communications Market Authority | European Telecom Market Authority | European Telecommunications Market Authority | Group of European Regulators in Telecoms | BEREC [Abbr.] | EECMA [Abbr.] | ETMA [Abbr.] | GERT [Abbr.]
Autorité européenne du marché des communications électroniques | Groupe des régulateurs européens des télécommunications | Organe des régulateurs européens des communications électroniques | Organe des régulateurs européens des télécommunications | GERT [Abbr.] | ORECE [Abbr.]

Directive 2010/78/EU amending Directives 98/26/EC, 2002/87/EC, 2003/6/EC, 2003/41/EC, 2003/71/EC, 2004/39/EC, 2004/109/EC, 2005/60/EC, 2006/48/EC, 2006/49/EC and 2009/65/EC in respect of the powers of the European Supervisory Authority (European Banking Authority), the European Supervisory Authority (European Insurance and Occupational Pensions Authority) and the European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority) | Omnibus I Directive
directive Omnibus I | Directive 2010/78/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 modifiant les directives 98/26/CE, 2002/87/CE, 2003/6/CE, 2003/41/CE, 2003/71/CE, 2004/39/CE, 2004/109/CE, 2005/60/CE, 2006/48/CE, 2006/49/CE et 2009/65/CE en ce qui concerne les compétences de l’Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles) et l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers

marketing authorization [ market authorization ]
autorisation de mise sur le marché

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing
avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

Test Market Authorization
Autorisation d'essai de mise en marché

statutory marketing authority
organisme officiel de commercialisation

European Securities and Markets Authority [ ESMA ]
Autorité européenne des marchés financiers [ AEMF ]

market price list | market report
cote | mercuriale | bulletin du marché

market analysis report
rapport d'analyse de marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

To increase transparency in the OTC market, the regulation provides that all information on all European derivative contracts must be reported to trade repositories and made accessible to supervisory authorities, including the European Securities and Markets Authority (ESMA).
Afin de renforcer la transparence du marché des dérivés de gré à gré, le règlement dispose que toutes les informations existantes sur les contrats dérivés européens doivent être communiquées aux référentiels centraux et mises à la disposition des autorités de surveillance, notamment l’Autorité européenne des marchés financiers (AEMF).

With effect from 1 January 2020 all annual financial reports shall be prepared in a single electronic reporting format provided that a cost-benefit analysis has been undertaken by the European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority) (ESMA) established by Regulation (EU) No 1095/2010 of the European Parliament and of the Council
À compter du 1er janvier 2020, tous les rapports financiers annuels sont établis selon un format d’information électronique unique, pour autant qu’une analyse coûts-bénéfices ait été réalisée par l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) (AEMF), instituée par le règlement (UE) no 1095/2010 du Parlement européen et du Conseil

Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?
Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?

The regulation ensures that information on all European derivative transactions will be reported to trade repositories and be accessible to supervisory authorities, including the European Securities and Markets Authority (ESMA), to give policy makers and supervisors a clear overview of what is going on in the markets.
Ce règlement assure que toute l'information relative aux transactions sur les produits dérivés échangés en Europe sera collectée par des registres centraux de données afin de les rendre accessible à l'ensemble des autorités de supervision, y compris l'Autorité Européenne des Marchés Financiers (AEMF).

The safety data submitted by market authorization holders and adverse reactions reports in the Canada Vigilance database are regularly reviewed to ensure that all insulins on the market remain safe for human use. In regard to f) As indicated above, Health Canada is reviewing recommendations from an expert panel formed to address the issue of animal versus biosynthetic insulins.
Les données sur la sécurité, qui nous ont été fournies par les détenteurs de l’autorisation pour la mise en marché des insulines sont évaluées d’une manière régulière pour nous assurer que ces produits demeurent sécuritaires en ce qui concerne leur usage chez les humains. f) Tel qu’indiqué déjà ci-dessus, Santé Canada est en train de conduire l’évaluation de recommandations formulées par un groupe consultatif d’experts constitué expressément pour évaluer les questions sur les insulines d’origine animale et biosynthétiques.

Mr. Mayers, since there is apparently no risk associated with fast-tracking the interim marketing of these food products, can you tell me why the advisory committee working on this matter issued a report recommending—I believe in recommendation 46—that Health Canada employees enjoy immunity in the event products for which interim marketing authorizations have been issued are subsequently found to be harmful?
Monsieur Mayers, pouvez-vous m'indiquer, puisqu'il n'y a supposément aucun danger associé à la mise en marché provisoire plus rapide de ces aliments, pourquoi le comité consultatif qui travaille à ce dossier et qui a fait un rapport à ce sujet recommande — c'est la recommandation 46 — que les employés de Santé Canada jouissent d'une immunité advenant que des produits pour lesquels ils auraient accepté qu'il y ait une mise en marché provisoire s'avèrent nocifs par la suite?

7. With effect from 1 January 2020 all annual financial reports shall be prepared in a single electronic reporting format provided that a cost-benefit analysis has been undertaken by the European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority) (ESMA) established by Regulation (EU) No 1095/2010 of the European Parliament and of the Council .
7. À compter du 1er janvier 2020, tous les rapports financiers annuels sont établis selon un format d’information électronique unique, pour autant qu’une analyse coûts-bénéfices ait été réalisée par l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) (AEMF), instituée par le règlement (UE) no 1095/2010 du Parlement européen et du Conseil .

Once a drug is on the market, Health Canada regulates the market authorization holder who is responsible to report known adverse reactions to Health Canada.
Une fois qu'un médicament est mis sur le marché, Santé Canada assujettit à sa réglementation le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui est responsable de la déclaration des réactions indésirables connues à Santé Canada.

In order to better protect human and animal health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for a marketing authorization, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each veterinary medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request.
Afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé et les échanger sur demande.

(20) In order to better protect human and animal health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for a marketing authorization, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each veterinary medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request.
(20) Afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé et les échanger sur demande.