Traduction de «marketing authorisations once » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

marketing authorisation dossier
dossier d'autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In particular, the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure should have the right to be heard by the Agency during the inquiry stage and by the Commission once it has been notified a statement of objections, as well as to access the file compiled by the Agency and the Commission.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet de la procédure d’infraction doit notamment avoir le droit d’être entendu par l’Agence au stade de l’enquête et par la Commission une fois qu'une communication des griefs lui a été notifiée, et d’avoir accès au dossier constitué par l’Agence et la Commission.

4. Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
4. Une fois qu’une demande de renouvellement a été introduite conformément au paragraphe 2, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle reste valable jusqu’à l’adoption d’une décision par la Commission conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 726/2004.

The data generated in clinical trials are used by researchers in publications, and by pharmaceutical companies applying for marketing authorisations Once implemented, the measures proposed today will speed up and simplify the authorisation and reporting procedures, while maintaining the highest standards of patient safety and robustness and reliability of data.
Les données qu’ils permettent d’obtenir peuvent être exploitées par les chercheurs dans des publications et par les sociétés pharmaceutiques qui sollicitent des autorisations de mise sur le marché. Une fois appliquées, les mesures proposées permettront d’accélérer et de simplifier les procédures d’autorisation et de notification, tout en conservant les normes les plus rigoureuses qui soient en matière de sécurité des patients, ainsi que de solidité et de fiabilité des données.

For the purposes of this Regulation, in general the data included in a clinical study report should not be considered commercially confidential once a marketing authorisation has been granted, the procedure for granting themarketing authorisation has been completed, the application for marketing authorisation has been withdrawn.
De manière générale, aux fins du présent règlement, les données comprises dans un rapport d'étude clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la procédure d'autorisation de mise sur le marché achevée ou la demande d'autorisation de mise sur le marché retirée.

Once a medicinal product has been authorised in the Union and placed on the market, its safety is monitored throughout its entire lifespan to ensure that, in case of adverse reactions that present an unacceptable level of risk under normal conditions of use, it is rapidly withdrawn from the market.
Dès lors qu’un médicament a été autorisé dans l’Union européenne et mis sur le marché, sa sûreté est surveillée pendant tout son cycle de vie, ce qui permet de le retirer rapidement du marché en cas d’effets indésirables présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions d’utilisation normales.

establish principles for the authorisation and registration of credit intermediaries (companies who provide information and assistance to consumers looking for a mortgage credit and sometimes conclude mortgage agreements on behalf of the lender) and for the establishment of a passport regime for those intermediaries. This means that once authorised in one Member State, the intermediary would be allowed to provide its services throughout the Internal Market.
des principes relatifs à l’agrément et à l’enregistrement des intermédiaires de crédit (entreprises qui informent et assistent les consommateurs à la recherche d’un crédit hypothécaire et qui concluent parfois le contrat de crédit au nom du prêteur) et un système de passeport européen pour ces professionnels (autrement dit, une fois agréé dans un État membre, un intermédiaire de crédit pourra proposer ses services dans tout le marché intérieur);

The medicine is still under evaluation by the European Medicines Agency (EMEA). The product will only receive marketing authorisation by the European Commission once its quality, safety and efficacy have been satisfactorily established by the EMEA scientific committee, and this approval is still pending.
Encore soumis à l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments (EMEA), ce médicament recevra l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne dès lors que le comité scientifique de l’EMEA aura démontré, de manière satisfaisante, la qualité, le niveau de sécurité et l’efficacité du produit ; or, la procédure d’approbation est toujours en cours.

(17) A marketing authorisation should be renewed once five years after the granting of the marketing authorisation.
(17) Une autorisation de mise sur le marché devrait être renouvelée une fois cinq ans après sa délivrance.

3. Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
3. Une fois renouvelée, l’autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si la Commission décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, y compris à une exposition d’un nombre insuffisant de patients au médicament concerné, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal conformément au paragraphe 2.

Direct national aids for the construction of liquefied natural gas carriers may only be authorised once the Commission has confirmed, on the basis of an investigation covering 2002, that Community industry has suffered serious material damage in this market segment because of unfair Korean practices.
- Les aides nationales directes en faveur de contrats de construction de transporteurs de gaz naturel liquide, quant à elles, ne pourront être autorisées que lorsque la Commission aura confirmé, sur la base d'enquêtes couvrant l'année 2002, que l'industrie communautaire a subi des dommages matériels et un grave préjudice dans ce segment du marché à cause de pratiques coréennes déloyales.