Traduction de «marketing authorisation would » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

marketing authorisation dossier
dossier d'autorisation de mise sur le marché

value goods would fetch in the open market
valeur marchande des marchandises

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

While the Commission should be entitled to compel marketing authorisation holders to provide the necessary information and documents relating to a presumed infringement, the right to silence in situations where the holder would be compelled to provide answers which may involve an admission on its part of the existence of an infringement, as developed by the Court of Justice, should also be respected.
Bien que la Commission soit en droit de contraindre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à fournir les renseignements et documents nécessaires relatifs à une infraction alléguée, il convient également de respecter le droit au silence dans des situations où le titulaire serait obligé de fournir des réponses par lesquelles il serait amené à admettre l'existence d’une infraction, tel que la Cour de justice l'a consacré.

Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Quand bien même la certification ne serait pas juridiquement contraignante, ce système devrait aussi viser à faciliter l’évaluation de toute demande ultérieure d’essais cliniques et d’autorisation de mise sur le marché reposant sur les mêmes données.

That information should build upon the information an investment firm or market operator would be required to provide as part of the general authorisation requirements under Directive 2014/65/EU.
Ces informations devraient être basées sur celles qu'une entreprise d'investissement ou un opérateur de marché fournirait dans le cadre des exigences générales pour l'agrément au titre de la directive 2014/65/UE.

In such cases, the marketing authorisation holder’s only other option would be to refrain from concluding the agreement and to accept to be barred from the market. In order to ensure that agreements are not used as a loophole to avoid the applicability of the Directive, a definition of “voluntary contractual agreements” should be included.
La directive doit donc prévoir une définition des accords contractuels volontaires pour éviter que la conclusion d'accords ne soit un moyen d'échapper à son application.

Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability. It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses.
Créer des possibilités de fixer des LMR en l'absence d'une autorisation de commercialisation, voilà qui serait un instrument précieux pour garantir la disponibilité et qui permettrait aux organisations de producteurs et aux scientifiques de présenter une demande de LMR, tout en incitant les entreprises pharmaceutiques à développer des médicaments vétérinaires, en particulier pour des espèces et utilisations mineures.

1. After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
1. Après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence peut faire obligation à son titulaire d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament autorisé, ou des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.

The development of antimicrobials for potential use in animals has been hampered, particularly in view of the uncertainty as to whether new antimicrobials or even new indications for such active substances would be given a marketing authorisation for the veterinary sector.
La mise au point d’antimicrobiens en vue de leur utilisation potentielle chez les animaux a été entravée, en raison notamment de l’incertitude entourant l’autorisation de mise sur le marché, dans le secteur vétérinaire, de nouveaux antimicrobiens, voire de nouvelles prescriptions pour ces substances actives.

I would like to say to the Commissioner that it is undoubtedly a fact that the current system of dealing with variations in the terms of marketing authorisations for medicinal products is unsatisfactory and, in many cases, works against the interests both of the pharmaceutical industry, but also – most importantly – of the patients themselves. It is therefore essential that the revision should be conducted.
Je voudrais dire au Commissaire qu’il est indiscutable que le système actuel de gestion des conditions de mise sur le marché des médicaments n’est pas satisfaisant, et qu’il est souvent contraire aux intérêts de l’industrie pharmaceutique mais aussi, et surtout, des patients eux-mêmes. Il est donc essentiel de le réviser.

The proposed new definition of “marketing authorisation” would mean that a single global marketing authorisation would replace the individual marketing authorisations currently issued for different strengths and pharmaceutical forms.
La nouvelle définition proposée d'"autorisation de mise sur le marché" signifierait qu'une seule autorisation de mise sur le marché globale viendrait remplacer les autorisations individuelles actuellement octroyées pour différents dosages et formes pharmaceutiques.