Vertaling van "marketing authorisation where " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

marketing authorisation dossier
dossier d'autorisation de mise sur le marché

Where SMEs Go to Access APEC Markets
Lieu de rencontre des PME pour des stratégies d'accès aux marchés de l'APEC

Where to Find ...? Sources of Info on the Mexican Market
Où trouver ... des sources d'information sur le marché mexicain?

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. The competent authority or the Commission shall suspend or withdraw the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation where the withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a public health hazard.
2. L’autorité compétente ou la Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché ou demande au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché lorsque le temps d’attente est insuffisant pour que les denrées alimentaires obtenues à partir de l’animal traité ne contiennent pas de résidus qui pourraient constituer un danger pour la santé publique.

(18) Member States should be able to allow exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union listed diseases and where the health situation in a Member State so requires.
(18) Il convient que les États membres soient en mesure d’autoriser l’utilisation à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu’il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l’Union et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l’exige.

1. Competent authorities shall evaluate all adverse events reported to them by healthcare professionals and animal holders, manage risks and take the measures referred to in Articles 130 to 135 concerning marketing authorisations where necessary.
1. Les autorités compétentes évaluent tous les événements indésirables qui leur sont notifiés par les professionnels de la santé et les détenteurs d’animaux, gèrent les risques et prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 concernant les autorisations de mise sur le marché lorsque c’est nécessaire.

The Commission shall take the measures referred to in Articles 130 to 135 concerning marketing authorisations where necessary.
La Commission prend les mesures visées aux articles 130 à 135 concernant les autorisations de mise sur le marché lorsque c’est nécessaire.

In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.
Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, que la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou que le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.

The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
Les autorités compétentes disposent du pouvoir et des ressources requises pour suspendre ou annuler immédiatement l'autorisation de mise sur le marché si les conditions figurant dans l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas remplies dans les délais correspondants.

Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication. A publicly accessible register shall be set up in order to indicate these deadlines.
Quand des médicaments sont autorisés avec une indication pédiatrique après la réalisation d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé et que ces produits ont déjà été mis sur le marché pour d’autres indications, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met le produit sur le marché dans la mesure du possible dans un délai d' un an à compter de la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière, et, au maximum, dans les deux années qui suivent cette date d'autorisation. Un registre accessible au public est créé afin d'indiquer ces délais.

7. If, in cases where a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Articles 40, 41 or 42, the marketing authorisation holder ceases to market the medicinal product, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
7. Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation pour un usage pédiatrique et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des dispositions de l'article 40, de l'article 41 ou de l'article 42, si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cesse de commercialiser le médicament, il autorise une tierce personne à utiliser la documentation pharmacologique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.

(c) in the case of an investigational medicinal product which is a comparator product from a third country, and which has a marketing authorisation, where the documentation certifying that each production batch has been manufactured in conditions at least equivalent to the standards of good manufacturing practice referred to above cannot be obtained, that each production batch has undergone all relevant analyses, tests or checks necessary to confirm its quality in accordance with the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.

Application of the Transparency Directive (89/105) requires Member States to initiate pricing/reimbursement procedures within a period of no more than 180 days counting from the date of the marketing authorisation - which is never the case in some Member States. In certain Member States, it takes an average of two years before reimbursement is granted, and there have been cases where it has taken four years to place a product on the market.
La mise en œuvre de la directive sur la transparence (89/105) requiert que les États membres engagent les procédures en matière de prix et de remboursements dans un délai maximal de 180 jours à compter de la date d'autorisation de mise sur le marché, ce qui n'est jamais le cas dans certains États membres où il faut en moyenne deux ans avant d'obtenir un remboursement et où, dans certains cas, la mise sur le marché d'un produit a nécessité quatre années.