Traduction de «marketing authorisation procedures » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

common authorisation procedure | common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
procédure d’autorisation uniforme

centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

flight authorisation procedure
procédure d'autorisation de vol

authorisation procedure
procédure d'autorisation

authorising procedure
procédure d'autorisation (1) | procédure relative aux autorisations (2)

Ordinance of 25 May 2011 on Principles and Official Processing Times in Authorisation Procedures
Ordonnance du 25 mai 2011 sur les principes et les délais d´ordre relatifs aux procédures d´autorisation | Ordonnance sur les délais d´ordre [ OdelO ]

marketing department procedures, marketing department methods | marketing processes | marketing department process | marketing department processes
procédures des services commerciaux | procédures des services de marketing

pre-market clearance procedure
processus d'autorisation préalable à la mise sur le marché

market based procedure
méthode axée sur les conditions du marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Specific objectives are to expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Les objectifs spécifiques consistent à élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, à simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, à réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, à simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et à revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

To expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

The current marketing authorisation procedure has proven complex to manage in practice and it is also challenging for prospective applicants, which are typically entities with no exposure to the centralised procedure of marketing authorisations.
La procédure actuelle d’autorisation de mise sur le marché s’est avérée difficile à gérer dans la pratique, et elle est déconcertante pour les demandeurs potentiels, qui n’ont généralement aucune connaissance de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché.

2. If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall amend the decision granting a marketing authorisation in accordance with the change.
2. Si nécessaire, les autorités compétentes ou, lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, la Commission, modifient la décision d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conformément au changement.

This is particularly the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation, that is the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure" or, if that product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, that use is evidence- based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, and the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to normal clinical practice.
Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.

The marketing authorisation procedures of medicinal products for human use: [http ...]
sur les procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain:

According to Directive 2001/83/EC on the Community code for medicinal products for human use, the processing of marketing authorisation procedures can be carried out without being affected by the protection of industrial and commercial property interests.
Conformément à la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les procédures d’autorisation de mise sur le marché peuvent se dérouler sans être conditionnées par l’obligation de protection des droits de propriété industrielle et commerciale.

BRUSSELS, 26 January 2012 – Today the European Commission has formally requested Italy to comply with EU legislation concerning the marketing authorisation procedures of generic drugs.
Bruxelles, le 26 janvier 2012 – La Commission européenne a demandé officiellement aujourd’hui à l’Italie d’appliquer la législation de l’UE en ce qui concerne les procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques.

90% reduction on a number of fees payable to the EMEA, such as: scientific advice, inspections, and other scientific services; Exemption of the fee for administrative services; Exemption of the fee for scientific advice in respect of orphan medicines; Deferral of the fee for the marketing authorisation application until the end of the evaluation procedure; Conditional fee exemptions where scientific advice has been sought and effectively implemented; A system for outsourcing translations of the documents required for the granting of the marketing authorisation; The establishment of an SME Office, within the EMEA, to offer administrative assistance, facilitate communication and answer enquiries; A user guide on the administrative and procedural aspects of the Community marketing authorisation procedure, which are of particular relevance for SMEs.
une réduction de 90 % sur certaines redevances payables à l’EMEA, notamment pour les conseils scientifiques, les inspections et les services scientifiques; l’exemption de la redevance pour les services administratifs; l’exemption de la redevance pour les conseils scientifiques en ce qui concerne les médicaments orphelins; le report de la redevance pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché jusqu’à la fin de la procédure d’évaluation; des exemptions conditionnelles de la redevance si des conseils scientifiques ont été sollicités et mis en œuvre; un système d’externalisation de la traduction des documents requis pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché; la mise en place, au sein de l’EMEA, d’un guichet PME chargé d’offrir une aide administrative, de faciliter la communication et de répondre aux questions; un guide de l’utilisateur concernant les aspects administratifs et techniques de la procédure communautaire d’autorisation de mise sur le marché, qui revêtent une importance toute particulière dans le cas des PME.

A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market; A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field; Tailored technical requirements, which are adapted to the particular scientific characteristics of these products; Detailed guidance for the application of good manufacturing practice and good clinical practice to advanced therapies; Strengthened requirements for risk management and post-authorisation traceability; A system of low-cost, top-quality scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency; Financial and administrative incentives for small and medium-sized enterprises developing advanced therapies.
une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, permettant de mettre à profit les connaissances acquises au niveau européen et d'assurer un accès direct au marché de l'UE; la création, au sein de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM), d’un nouveau comité multidisciplinaire d’experts (comité des thérapies avancées), chargé d’évaluer les produits de thérapie avancée et de suivre l’évolution scientifique dans ce domaine; des prescriptions techniques «sur mesure», adaptées aux caractéristiques scientifiques particulières des produits; des conseils détaillés pour l’application des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques aux thérapies avancées; un renforcement des prescriptions relatives à la gestion des risques et à la traçabilité après l’autorisation; la mise en place, par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, d’un système de conseils scientifiques peu coûteux, mais de qualité optimale, à l’intention de l’industrie; l’octroi d’incitations financières et administratives aux petites et moyennes entreprises qui élaborent des thérapies avancées.