Vertaling van "marketing authorisation prior " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

advance authorisation | prior permission
autorisation préalable

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

According to data reported by the Member States, approximately 60 derogations from the obligation to obtain a marketing authorisation prior to the marketing of advanced therapies had been granted until April 2012.[15] Derogations were granted under Article 3(7) of Directive 2001/83 (so-called "hospital exemption") as well as under other provisions of the Directive, notably Article 5.[16]
D’après les données fournies par les États membres, une soixantaine de dérogations à l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avant la commercialisation de produits de thérapies innovantes ont été accordées jusqu’en avril 2012[15], au titre de l’article 3, paragraphe 7 (dans le cadre de l’«exemption hospitalière»), et d’autres dispositions de la directive 2001/83/CE, notamment son article 5[16].

6. The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.
6. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne communique pas d’informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire sans notifier préalablement son intention à l’autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d’autorisation centralisée.

The low number of marketing authorisation applications received by the Agency (see Section 3.2) shows that a significant number of developers of ATMPs that were on the market prior to the entry into force of the ATMP Regulation did not apply for a marketing authorisation.
Le faible nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises à l’Agence (voir partie 3.2) indique que de nombreux concepteurs de MTI disponibles sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement MTI n’avaient pas demandé d’autorisation de mise sur le marché.

Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.
Avant d'ouvrir une procédure d’infraction, l’Agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné tous renseignements ayant trait à l’infraction alléguée.

any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Estonia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or, in the case of those patents granted prior to 1 January 2000, within the six months provided for in the Patents Act of October 1999;
tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Estonie avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas des brevets octroyés avant le 1er janvier 2000, dans le délai de six mois prévu dans la loi sur les brevets d’octobre 1999;

any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Cyprus prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained; notwithstanding the above, where the market authorisation was obtained before the grant of the basic patent, the application for a certificate must be lodged within six months of the date on which the patent was granted;
tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue à Chypre avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché; nonobstant ce qui précède, lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été obtenue avant l’octroi du brevet de base, la demande de certificat doit avoir été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle le brevet a été octroyé;

11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

(10) The internal market enables certification-service-providers to develop their cross-border activities with a view to increasing their competitiveness, and thus to offer consumers and businesses new opportunities to exchange information and trade electronically in a secure way, regardless of frontiers; in order to stimulate the Community-wide provision of certification services over open networks, certification-service-providers should be free to provide their services without prior authorisation; prior authorisation means not only any permission whereby the certification-service-provider concerned has to obtain a decision by national authorities before being allowed to provide its certification services, but also any other measures having the same effect;
(10) le marché intérieur permet aux prestataires de service de certification de développer leurs activités internationales en vue d'accroître leur compétitivité et d'offrir ainsi aux consommateurs et aux entreprises de nouvelles possibilités d'échanger des informations et de commercer en toute sécurité par voie électronique indépendamment des frontières; afin de favoriser la fourniture à l'échelle communautaire de services de certification sur des réseaux ouverts, il y a lieu que les prestataires de service de certification soient libres d'offrir leurs services sans autorisation préalable; on entend par "autorisation préalable" non seulement toute autorisation à obtenir par le prestataire de service de certification au moyen d'une décision des autorités nationales avant d'être autorisé à fournir ses services de certification, mais aussi toute autre mesure ayant le même effet;