Vertaling van "marketing authorisation must " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

such authorisation must be applied for before the end of the first year
l'autorisation doit être demandée avant la fin de la première année

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The cornerstone of the Regulation is that a marketing authorisation must be obtained prior to the marketing of ATMPs.
Sa pierre angulaire est l’obligation d’obtenir une autorisation préalable de mise sur le marché pour tout MTI.

The application for a marketing authorisation must be submitted to the European Medicines Agency (hereinafter "Agency") and the final decision is taken by the Commission.
La demande d’autorisation de mise sur le marché doit être soumise à l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») et la décision finale est prise par la Commission.

Any distributor, other than the marketing authorisation holder, who imports a medicinal product from another Member State must notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the medicinal product will be imported of their intention to import that product .
Tout distributeur autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui importe un médicament d’un autre État membre notifie son intention d’importer ce médicament au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ledit médicament sera importé .

At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
À l'heure actuelle, les autorisations conditionnelles de mise sur le marché doivent être réévaluées chaque année et, dans la notice, une référence figure, précisant que le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est lié à la réalisation des conditions fixées.

(6a) The possibility of filing a single application for one or more identical changes to the terms of a number of marketing authorisations must be extended to all the types of change in order to simplify and optimise the procedures.
(6 bis) La possibilité de déposer une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché doit être étendue à tous les types de modifications pour simplifier et optimiser les procédures.

The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.
La durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être inférieure à quatre-vingts jours, sauf dans le cas où le rapporteur et le co-rapporteur déclarent avoir terminé leur évaluation avant la fin de ce délai.

The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.
La durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation ne peut pas être inférieure à quatre-vingts jours, sauf dans le cas où le rapporteur et le co-rapporteur déclarent avoir terminé leur évaluation avant la fin de ce délai.

In connection with the proposed deletion of the provisions on five-yearly renewal, each applicant for marketing authorisation must provide detailed information in advance on his own pharmacovigilance system.
En liaison avec la proposition de suppression du renouvellement quinquennal, il est nécessaire que chaque demandeur d'une autorisation de mise sur le marché fournisse au préalable des indications précises sur son propre système de pharmacovigilance.

The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials.
Le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 6 du présent règlement, soit être en cours d'essais cliniques.

On the main issues being debated at this first reading I feel that: 1- without this meaning the total elimination of the decentralised procedure (national with mutual recognition), I believe it is crucial, where the marketing authorisation is concerned, to demonstrate increasing commitment to the centralised procedure (via the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), in particular when it comes to new active substances, in the aim of achieving more rapid access for sufferers to new medicines and in the aim of ensuring that small and medium-sized enterprises are not penalised; 2- authorisation must be granted for the marketing of generic products whose reference medicine has been authorised for more than eight years in a Member State or in the Community (and not ten years, as the Commission proposes); 3- with regard to information, the Commission proposal is ambiguous, whereas it is crucial to ensure the ban on direct advertising.
Concernant les principales matières débattues en première lecture, je considère : 1- qu’il est essentiel de miser toujours sur la procédure centralisée (via l’agence européenne d’évaluation des médicaments), sans que cela ne signifie l’élimination totale de la procédure décentralisée (nationale avec reconnaissance mutuelle), au niveau de l’AIM, en particulier pour ce qui concerne les nouvelles substances actives, en vue d’une plus grande rapidité d’accès des malades à un nouveau médicament et de la non-pénalisation des petites et moyennes entreprises ; 2- qu’il faut accorder l’autorisation de commercialisation aux médicaments génériques dont le médicament de référence a été autorisé il y a plus de 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté (et non dix ans, comme le propose la Commission) ; 3- en ce qui concerne l’information, que la proposition de la Commission est ambiguë car il est essentiel d’assurer l’interdiction de la publicité directe.