Traduction de «marketing authorisation held » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

market not held order [ not held order ]
ordre avec mention supplémentaire

money market paper held outright
titre du marché monétaire détenu ferme

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. When applying for variations to the terms of several marketing authorisations held by the same marketing authorisation holder and granted by different competent authorities and/or the Commission, the marketing authorisation holder shall submit an application to all competent authorities concerned and the Agency.
1. Les demandes portant sur des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par un même titulaire d’autorisations de mise sur le marché mais accordées par différentes autorités compétentes et/ou la Commission sont soumises à toutes les autorités compétentes concernées et à l’Agence par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

2. Without prejudice to the right to access the case-file, the marketing authorisation holder shall not have access to business secrets, confidential information or internal documents held by the Agency, the Commission or a Member State.
2. Sans préjudice du droit d’accès au dossier, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’a pas accès aux secrets d'affaires, aux informations confidentielles ou aux documents internes détenus par l'Agence, la Commission ou un État membre.

For the purpose of calculating the amount to be levied on each marketing authorisation holder in application of Article 4(4), the Agency shall calculate the proportion of chargeable units held by each marketing authorisation holder concerned of the total number of chargeable units held by all marketing authorisation holders involved in the procedure.
Aux fins du calcul du montant à percevoir auprès de chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché en application de l’article 4, paragraphe 4, l’Agence calcule la proportion d’unités de facturation détenues par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché concerné par rapport au nombre total d’unités de facturation détenues par l’ensemble des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés par la procédure.

For the purpose of calculating the amount to be levied on each marketing authorisation holder in application of Article 6(4), the Agency shall calculate the proportion of chargeable units held by each marketing authorisation holder concerned of the total number of chargeable units held by all marketing authorisation holders involved in the procedure.
Aux fins du calcul du montant à percevoir auprès de chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché en application de l’article 6, paragraphe 4, l’Agence calcule la proportion que représentent les unités de facturation détenues par chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché concerné par rapport au nombre total d’unités de facturation détenues par l’ensemble des titulaires d’autorisations de mise sur le marché impliqués dans la procédure.

2. For the purpose of calculating the amount to be levied on each marketing authorisation holder in application of Article 6(4), the Agency shall calculate the proportion of chargeable units held by each marketing authorisation holder concerned of the total number of chargeable units held by all marketing authorisation holders involved in the procedure.
2. Aux fins du calcul du montant à percevoir auprès de chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en application de l'article 6, paragraphe 4, l'Agence calcule la proportion que représentent les unités de facturation détenues par chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché concerné par rapport au nombre total d'unités de facturation détenues par l'ensemble des titulaires d'autorisations de mise sur le marché impliqués dans la procédure.

2. For the purpose of calculating the amount to be levied on each marketing authorisation holder in application of Article 4(4), the Agency shall calculate the proportion of chargeable units held by each marketing authorisation holder concerned of the total number of chargeable units held by all marketing authorisation holders involved in the procedure.
2. Aux fins du calcul du montant à percevoir auprès de chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en application de l'article 4, paragraphe 4, l'Agence calcule la proportion d'unités de facturation détenues par chaque titulaire d'autorisation de mise sur le marché concerné par rapport au nombre total d'unités de facturation détenues par l'ensemble des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés par la procédure.

11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

11. Without prejudice to the law on the protection of trade and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Notwithstanding the first subparagraph, medicinal products for human use appearing in the Annex to this Regulation shall benefit from a ten-year period of protection, which shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Nonobstant le premier alinéa, les médicaments à usage humain figurant à l'annexe du présent règlement bénéficient d'une période de protection d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.