Traduction de «management and post-authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

post-authorisation activity
activité après autorisation

posts authorised for the financial year
emplois autorisés au titre de l'exercice

conduct visits to the post-mortem room | manage visits to the postmortem room | conduct visitations to the post-mortem room | conduct visits to the postmortem room
accompagner des visites à la morgue

post-mortem data management [ PM data management | PMD management | post-mortem information management | PM information management ]
gestion de données post mortem [ gestion de DPM | gestion de données PM | gestion d'informations post mortem | gestion d'informations PM ]

executive position | executive job | executive post | managerial position | managerial post | management position | management level position
poste de cadre | poste de direction | poste d'encadrement | poste de gestion

The Manager's Kit: Managing in the Post-Budget Environment
Guide du gestionnaire : La gestion du changement dans le contexte post-budgétaire

executive position [ management job | executive job | management position | executive post | managerial position | corporate position ]
poste de direction [ poste de cadre | poste de gestion | poste de gestionnaire ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

However, the management board may modify the establishment plan by up to 10 % of posts authorised below grade A3 provided that this does not affect the volume of staff appropriations corresponding to a full financial year and remains within the limits of the total number of posts authorised by the establishment plan.
Toutefois, le comité de direction peut procéder à des modifications du tableau des effectifs, jusqu’à concurrence de 10 % des postes autorisés en dessous du grade A 3 pour autant que cela n’affecte pas le volume des crédits du personnel correspondant à un plein exercice et reste dans la limite du nombre total de postes autorisés par tableau des effectifs.

The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques ainsi que le format des protocoles, des résumés et des rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.

(c) show the number of posts authorised for the financial year, the number of posts authorised for the preceding year, as well as the number of posts occupied by diplomats seconded from the Member States, Council and Commission staff;
(c) le nombre des emplois autorisés au titre de l'exercice, le nombre des emplois autorisés au titre de l'exercice précédent ainsi que le nombre d'emplois occupés tant par des diplomates détachés des États membres que par des fonctionnaires du Conseil et de la Commission;

(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority.
5) les demandes de l'autorité nationale compétente au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'utiliser un système de gestion des risques ou de procéder à une étude post-autorisation, ainsi que, si nécessaire, les explications fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'autorité nationale compétente et la décision finale de l'autorité compétente.

1. The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
1. Les plans de gestion des risques et autres études post-autorisation peuvent servir de caution pour alléger les évaluations avant l'autorisation de mise sur le marché.

1. The procedures laid down in Articles 107o to 107r shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the
1. Les procédures prévues aux articles 107 sexdecies à novodecies s'appliquent aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour respecter une obligation qui lui est faite en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la

1. This Chapter shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the
1. Le présent chapitre s'applique aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour respecter une obligation qui lui est faite en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la

6. The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance.

Post-authorisation safety study : Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
étude de sécurité postautorisation : toute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques.

1. This Chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of safety data from patients or healthcare professionals.
1. Le présent chapitre s’applique aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à titre volontaire, soit pour respecter les obligations qui lui sont imposées en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la collecte d’informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé.