If pharmacodynamic/pharmacokinetic interactions exist between the substance and other medical pro
ducts or substances like alcohol, caffeine, tobacco or nicotine, likely to be taken simultaneously, or if such interactio
ns are likely, they should be described and discussed; particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics pres
ented in accordance with Article 1 ...[+++]1 point 5.6.
S'il existe des interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques entre la substance et d'autres médicaments ou des substances comme l'alcool, la caféine, le tabac ou la nicotine, susceptibles d'être pris simultanément, ou si de telles interactions sont vraisemblables, elles doivent être décrites et discutées, en particulier sous l'angle de la pertinence clinique et de la relation avec l'énoncé concernant les interactions médicamenteuses dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11, point 5.6.