Traduction de «lariam safety monitoring » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Lariam Safety Monitoring Study [ Lariam (Mefloquine) Safety Monitoring Program ]
Étude de contrôle de l'innocuité du Lariam [ Étude de contrôle de l'innocuité du Lariam (méfloquine) ]

conduct apron customer safety monitoring | monitor health and safety on airport apron | monitor customer safety on apron | perform apron safety monitoring
surveiller la sécurité des clients sur le tablier

ensure amusement park safety | observe visitors' behaviour to ensure safety | monitor amusement park safety | monitor safety of amusement park
surveiller la sécurité d'un parc d'attractions

on-board commercial vehicle safety monitoring | on-board safety monitoring
surveillance continue de la sécurité à bord des véhicules commerciaux | contrôle de sécurité à bord

drug monitoring | drug safety monitoring | pharmacovigilance | PhV [Abbr.] | PV [Abbr.]
pharmacovigilance

on-board safety monitoring
surveillance de la sécurité à bord

Safety Monitoring Document
Étude de contrôle de l'innocuité

vehicle safety monitoring
surveillance des dispositifs de sécurité du véhicule

driver safety monitoring
surveillance de l'état du conducteur | surveillance de la sécurité du conducteur

monitor application of railway safety measures during maintenance activities | oversee application of safety measures during railway repairs | ensure safe operation of railway during repairs | oversee application of safety measures during railway maintenance
assurer le fonctionnement sécurisé de la voie ferrée pendant des réparations

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

With reference to the antimalarial drug mefloquine administered to Canadian Forces bound for Somalia in 1992-93 and the legal framework under which it was available for use and administered: (a) was mefloquine a licensed drug when it was administered to Canadian Forces, if not what was its status, and how was it legally available; (b) were the Canadian Forces participating in the Lariam (mefloquine) Safety Monitoring Study during this period; (c) was the mefloquine administered in accordance with the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act; (d) who was the “principal investigator” responsible for the Lariam Safety Monitoring Study in the Canadian Forces; (e) who was the Canadian Forces physician responsible to the “principal investigator” of the Lariam Safety Monitoring Study; (f) what was the role of Canadian Forces physician, Dr. Martin Tepper, in the Lariam Safety Monitoring Study; (g) who was responsible for the Lariam Safety Monitoring Study at the Department of Health's Health Protection Branch during this period; (h) what was the role and responsibility of the Health Protection Branch under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act and its regulations in regard to the use of mefloquine by Canadian Forces personnel; (i) when did the Health Protection Branch become aware that mefloquine was being administered to Canadian Forces personnel bound for Somalia; (j) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act prior to the licensing of mefloquine to inform the manufacturer of its use; (k) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act to the soldiers who were administered the drug; (l) did the Canadian Forces fulfil their responsibility to the manufacturer under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act prior to the licensing of mefloquine and if so how did they do ...
Au sujet de la méfloquine, médicament antipaludique administré aux militaires canadiens envoyés en Somalie en 1992-93, et de la loi qui régit sa disponibilité et son administration: a) la méfloquine était- elle un médicament homologué quand elle a été administrée aux militaires et, sinon, quel était son statut, et comment était- elle légalement disponible; b) les militaires ont-ils participé à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam (méfloquine) durant cette période; c) la méfloquine a-t-elle été administrée conformément à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et de la Loi sur les aliments et drogues; d) qui était l'«enquêteur principal» responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam dans les Forces armées; e) quel médecin des Forces relevait de l'«enquêteur principal» dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; f) quel était le rôle du médecin des Forces, le Dr Martin Tepper, dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; g) à l'époque, qui était responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam à la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) du ministère de la Santé; h) quels étaient le rôle et la responsabilité de la DGPS dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues quant à l'utilisation de la méfloquine parmi les Forces; i) quand la DGPS a-t-elle su que la méfloquine était administrée aux militaires devant être envoyés en Somalie; j) avant l'homologation de la méfloquine, les Forces canadiennes étaient- elles tenues d'informer le fabricant de l'usage du médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; k) quelle information les Forces canadiennes étaient-elles tenues de divulguer aux militaires qui recevaient le médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; l) l ...

With reference to the side effects experienced by those taking the anti-malarial drug mefloquine (Lariam): (a) provide a detailed update on the clinical study of mefloquine (Lariam) announced by the Department of National Defence in 1997, including trial design, subject inclusion/exclusion criteria, numbers of study subjects recruited to date and participating centres; (b) have reviews been undertaken of the side effects experienced by the Australian, British and Dutch forces, if so what were the results and recommendations, and what steps have been undertaken to implement these recommendations; (c) with regard to the mefloquine (Lariam) used for the prophylaxis of Canadian troops deployed to Somalia, what was the nature of the Department of Health's Health Protection Branch investigations in October 1997 into the failure of the manufacturer to properly supervise and ensure compliance with the Lariam safety monitoring study and the failure of the Department of National Defence to comply with its obligations under the safety monitoring study; (d) with regard to the mefloquine (Lariam) used for the prophylaxis of Canadian troops deployed to Somalia, what was the outcome of the Department of Health's Health Protection Branch investigations in October 1997 into the failure of the manufacturer to properly supervise and ensure compliance with the Lariam safety monitoring study and the failure of the Department of National Defence to comply with its obligations under the safety monitoring study; (e) what is the date of the insert in the mefloquine (Lariam) package used in Canada today; (f) what is the date of the product monograph for mefloquine (Lariam) used in Canada today; (g) have reviews been undertaken of the insert in the mefloquine (Lariam) package and the prescribing information used in Australia, if so what were the results and recommendations of the reviews, and what steps have been taken to implement the recommendations; (h) have reviews been undertaken ...
Concernant les effets secondaires auxquels s'exposent les personnes qui prennent de la méfloquine (lariam), un médicament contre la malaria : a) où en est exactement l'étude clinique sur la méfloquine (lariam) annoncée par le ministère de la Défense nationale en 1997, y compris le programme des essais, les critères de sélection des sujets, le nombre de sujets recrutés jusqu'à maintenant et les centres participants; b) a-t-on procédé à un examen des effets secondaires observés dans les forces australiennes, britanniques et hollandaises et, le cas échéant, quels en sont les résultats et les recommandations, et quelles mesures ont été prises pour mettre en oeuvre les recommandations; c) concernant la méfloquine (lariam) utilisée comme prophylactique par les troupes canadiennes déployées en Somalie, quelle était la nature des enquêtes menées par le ministère de la Santé (Direction générale de la protection de la santé) en octobre 1997 sur le défaut du fabricant de bien superviser l'étude sur le contrôle de l'innocuité du lariam et de s'y conformer, et sur le défaut du ministère de la Défense nationale de respecter ses obligations en vertu de cette étude; d) concernant la méfloquine (lariam) utilisée comme prophylactique par les troupes canadiennes déployées en Somalie, quels ont été les résultats des enquêtes menées par le ministère de la Santé (Direction générale de la protection de la santé) en octobre 1997 sur le défaut du fabricant de bien superviser l'étude sur le contrôle de l'innocuité du lariam et de s'y conformer, et sur le défaut du ministère de la Défense nationale de respecter ses obligations en vertu de cette étude; e) quelle est la date de la notice d'accompagnement de la méfloquine (lariam) utilisée aujourd'hui au Canada; f) quelle est la date de la monographie de la méfloquine (lariam) utilisée aujourd'hui au Canada; g) a-t-on procédé à un examen de la notice d'accompagnement de la méfloquine (lariam) et des renseignements d'ordonnance en usage en ...

With regard to the purchase of mefloquine from the manufacturer and the oversight of mefloquine by the Health Protection Branch as mandated by the Food and Drug Act: (a) did the Canadian Forces indicate to the manufacturer on the order form when ordering mefloquine for Somalia that it was for use under the Food and Drug Act's Lariam Safety Monitoring Study; when was the order submitted; and when was the shipment received; (b) was the Health Protection Branch informed by the manufacturer that the Canadian Forces had indicated on the order form that the mefloquine was being ordered under the authority of the Lariam Safety Monitoring Study and that this mefloquine was apparently purchased for the Somalia deployment; and when was the Health Protection Branch so informed; (c) did the Health Protection Branch receive from the manufacturer a request to fast track licensing approval for mefloquine (Lariam), and was licensing approval granted prior to the end of the Canadian Forces deployment in Somalia; (d) what was the date the Health Protection Branch received the final results of the Lariam Safety Monitoring Study from the manufacturer, and the date of the receipt by the Health Protection Branch of the last submission of the Safety Monitoring Study's results prior to licensing approval; (e) did the Department of National Defence prepare an advisory note acknowledging that evidence provided to the Somalia Inquiry had mislead the Inquiry as to the status of mefloquine approvals for the mefloquine used in the Somalia deployment; was the advisory note forwarded to the Minister of National Defence; and what action was taken when the Minister was so informed?
Concernant l'achat de la méfloquine au fabricant et l'homologation de la méfloquine par la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) conformément à la Loi sur les aliments et drogues: a) lorsqu'elles ont commandé la méfloquine en vue du déploiement en Somalie, les Forces canadiens ont-elles indiqué sur le bon de commande qu'elle devait être utilisée dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Lariam; et quand la méfloquine a-t-elle été livrée; b) la DGPS a-t-elle été informée par le fabricant que les Forces canadiennes avaient indiqué sur le bon de commande que la méfloquine était commandée dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Lariam et qu'elle était apparemment achetée en vue du déploiement en Somalie; et quand la DGPS en a-t-elle été informée; c) la DGPS a-t-elle reçu du fabricant une demande portant d'accélérer l'homologation de la méfloquine (Lariam); et l'homologation est-elle intervenue avant la fin du déploiement des Forces canadiennes en Somalie; d) quand la DGPS a-t-elle reçu du fabricant les résultats définitifs de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Lariam et quand a-t-elle reçu la dernière présentation de résultats de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Lariam avant l'homologation; e) le ministère de la Défense nationale a-t-il préparé un avis reconnaissant que des éléments de preuve communiqués à la commission d'enquête sur la Somalie avaient induit la commission en erreur au sujet de l'état d'avancement de la procédure d'homologation de la méfloquine utilisée dans le cadre du déploiement en Somalie; l'avis a-t-il été envoyé au ministre de la Défense nationale; et quelles mesures le ministre a-t-il prises sur réception de l'avis?

Q-26 — Mr. Cummins (Delta—South Richmond) — With regard to the risk management of the antimalarial drug mefloquine by Health Canada and the Department of National Defence: (a) what deployments since 1990 involved administration of the drug to members of the Canadian Forces; (b) did Health Canada receive from the Canadian Forces adverse drug event reports for each such deployment either during or immediately following deployment; (c) how many Canadians received the drug under Health Canada’s Lariam Safety Monitoring Study; (d) how many patients were the subject of monitoring reports received by Health Canada directly or indirectly from Roche under the Lariam Safety Monitoring Study; (e) what types of adverse events were identified by the Lariam Safety Monitoring Study up to the time the drug was licensed in 1993; (f) what is the total number of adverse events reported to Health Canada since the commencement of marketing in 1993; (g) how many adverse events were reported to Health Canada since the commencement of the marketing of the drug in 1993 involving each of the following reactions - hallucinations, panic reaction, hyper alertness, extreme excitability, convulsions, aggressive reaction, marked restlessness, suicide, suicidal tendency, suicide attempt, thoughts of self harm, abnormal dreams, emotional disorder, irritability, nightmares, abnormal thinking, anxiety, depressed state, aggravated depression, light-headedness, anxiety attack, mood swings, abnormal crying, psychosis, delusion, speech disorder, concentration impaired, fear, euphoria, hysteria, paranoid psychosis, memory impairment, emotional disorder, murder; (h) what measures have been taken by Health Canada to ensure that it receives notice of such adverse drug events from doctors administering the drug; (i) what changes to the product monograph have been approved by Health Canada since licensing of the drug in 1993; (j) how many Canadian Forces members deployed on special missions abroad sinc ...
Q-26 — M. Cummins (Delta—South Richmond) — Concernant la gestion des risques de l’antipaludique méfloquine par Santé Canada et le ministère de la Défense nationale : a) dans le cadre de quels déploiements a-t-on depuis 1990 administré le médicament aux membres des Forces canadiennes; b) Santé Canada a-t-il reçu des Forces canadiennes des rapports d’événements indésirables dans le cadre de l’un ou l’autre de ces déploiements pendant ou tout de suite après le déploiement; c) à combien de Canadiens a-t-on administré le médicament dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam de Santé Canada; d) combien de patients ont-ils fait l’objet de rapports de contrôle reçus par Santé Canada directement ou indirectement de Roche dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam; e) quels genres d’événements indésirables a-t-on relevés dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam jusqu’au moment de l’homologation du médicament en 1993; f) en tout, combien d’événements indésirables a-t-on déclarés à Santé Canada depuis le début de la commercialisation en 1993; g) combien d’événements indésirables comportant l’une ou l’autre des réactions suivantes a-t-on déclarés depuis la mise en marché du médicament en 1993 : hallucinations, réaction de panique, hypervigilance, excitabilité excessive, convulsions, réaction agressive, agitation marquée, suicide, tendance suicidaire, tentative de suicide, pensées destructrices dirigées contre soi, rêves anormaux, perturbation affective, irritabilité, cauchemars, perturbation de la pensée, anxiété, état dépressif, dépression aggravée, étourdissement, accès d’anxiété, sautes d’humeur, pleurs anormaux, psychose, délire, trouble de la parole, trouble de la concentration, peur, euphorie, hystérie, psychose paranoïde, trouble de la mémoire, meurtre; h) quelles mesures Santé Canada a-t-il prises pour s’assurer qu’il est averti des événements indésirables de ce médicament par les médecins qui l’administre ...

Q-91 Mr. Cummins (Delta South Richmond) With reference to the antimalarial drug mefloquine administered to Canadian Forces bound for Somalia in 1992-93 and the legal framework under which it was available for use and administered: (a) was mefloquine a licensed drug when it was administered to Canadian Forces, if not what was its status, and how was it legally available; (b) were the Canadian Forces participating in the Lariam (mefloquine) Safety Monitoring Study during this period; (c) was the mefloquine administered in accordance with the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act; (d) who was the " principal investigator" responsible for the Lariam Safety Monitoring Study in the Canadian Forces; (e) who was the Canadian Forces physician responsible to the " principal investigator" of the Lariam Safety Monitoring Study; (f) what was the role of Canadian Forces physician, Dr. Martin Tepper, in the Lariam Safety Monitoring Study; (g) who was responsible for the Lariam Safety Monitoring Study at the Department of Health's Health Protection Branch during this period; (h) what was the role and responsibility of the Health Protection Branch under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act and its regulations in regard to the use of mefloquine by Canadian Forces personnel; (i) when did the Health Protection Branch become aware that mefloquine was being administered to Canadian Forces personnel bound for Somalia; (j) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act prior to the licensing of mefloquine to inform the manufacturer of its use; (k) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act to the soldiers who were administered the drug; (l) did the Canadian Forces fulfil their responsibility to the manufacturer under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Dru ...
Q-91 M. Cummins (Delta South Richmond) Au sujet de la méfloquine, médicament antipaludique administré aux militaires canadiens envoyés en Somalie en 1992-93, et de la loi qui régit sa disponibilité et son administration : a) la méfloquine était-elle un médicament homologué quand elle a été administrée aux militaires et, sinon, quel était son statut, et comment était-elle légalement disponible; b) les militaires ont-ils participé à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam (méfloquine) durant cette période; c) la méfloquine a-t-elle été administrée conformément à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et de la Loi sur les aliments et drogues; d) qui était l'« enquêteur principal » responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam dans les Forces armées; e) quel médecin des Forces relevait de l'« enquêteur principal » dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; f) quel était le rôle du médecin des Forces, le D Martin Tepper, dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; g) à l'époque, qui était responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam à la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) du ministère de la Santé; h) quels étaient le rôle et la responsabilité de la DGPS dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues quant à l'utilisation de la méfloquine parmi les Forces; i) quand la DGPS a-t-elle su que la méfloquine était administrée aux militaires devant être envoyés en Somalie; j) avant l'homologation de la méfloquine, les Forces canadiennes étaient-elles tenues d'informer le fabricant de l'usage du médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; k) quelle information les Forces canadiennes étaient-elles tenues de divulguer aux militaires qui recevaient le médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de l ...