Traduction de «joint post-authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

post-authorisation activity
activité après autorisation

posts authorised for the financial year
emplois autorisés au titre de l'exercice

Other post-traumatic arthrosis of first carpometacarpal joint
Autres arthroses post-traumatiques de la première articulation carpo-métacarpienne

Post-traumatic arthrosis of first carpometacarpal joint:NOS | unilateral |
Arthrose post-traumatique de la première articulation carpo-métacarpienne:SAI | unilatérale |

Post-traumatic arthrosis of first carpometacarpal joints, bilateral
Arthrose post-traumatique de la première articulation carpo-métacarpienne, bilatérale

Joint Committee on Classification of Posts in the General Service and Related Categories
Comité mixte pour le classement des postes de la catégorie des services généraux et des catégories apparentées

Joint CCOP-IOC Working Group on Post-IDOE Studies of East Asian Tectonics and Resources
Groupe de travail mixte CCPM-COI pour les études postérieures à la DIEO sur la tectonique et les ressources de l'Asie orientale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study.
Lorsque le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, l’Agence, après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, incite les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.

As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.

Where marketing authorisation holders conduct a joint post-authorisation safety study as referred to in Article 5(3), the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied by the Agency by evenly dividing the total amount of the fee among those marketing authorisation holders.
Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe visée à l’article 5, paragraphe 3, le montant dû par chacun d’eux est perçu par l’Agence en divisant à parts égales entre ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché le montant total de la redevance.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Lorsque l'obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d'un médicament et que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d'autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l'annexe .

2. Where marketing authorisation holders conduct a joint post-authorisation safety study as referred to in Article 5(3), the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied by the Agency by evenly dividing the total amount of the fee among those marketing authorisation holders.
2. Lorsque les titulaires d'autorisations de mise sur le marché effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe visée à l'article 5, paragraphe 3, le montant dû par chacun d'eux est perçu par l'Agence en divisant à parts égales entre ces titulaires d'autorisations de mise sur le marché le montant total de la redevance.

As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in case a joint study is submitted.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant à la conduite d’études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.

As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu'ils soumettent une étude conjointe.

Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.
Nombre de procédures relatives à l'évaluation de projets de protocoles et de rapports finaux d'études de sécurité postautorisation; nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant présenté un projet de protocole; nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant présenté un rapport d'étude final; nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant présenté une étude conjointe.