Traduction de «generic veterinary » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

generic veterinary medicinal product
médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique

generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product
générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique

veterinary medicinal product [ medicinal product for veterinary use | veterinary pharmaceutical product | veterinary product | VMP ]
produit vétérinaire [ produit à usage vétérinaire ]

veterinary medicine [ animal medecine | veterinary surgery ]
médecine vétérinaire [ chirurgie vétérinaire | médecine animale ]

supply veterinary medicine under guidance of veterinary surgeon | supply veterinary medicine under professional guidance | supply veterinary medication under guidance of veterinary surgeon | supply veterinary medicine under professional direction
délivrer des médicaments vétérinaires sous la supervision d’un professionnel

generic monitoring program | generic virus detection software | generic antiviral | generic AV tool
antivirus générique

veterinary legislation [ veterinary regulations | [http ...]
législation vétérinaire [ réglementation vétérinaire ]

vending of veterinary materials | vending of veterinary medicines | sale of veterinary materials | trading of veterinary materials
vendre du matériel vétérinaire

certify the performance of a veterinary procedure | verify the performance of veterinary procedures | certify the performance of veterinary procedures | produce accurate certification of veterinary procedures
certifier la réalisation de procédures vétérinaires

veterinary drug | veterinary medicinal product | veterinary medicine | VMP [Abbr.]
médicament à usage vétérinaire | médicament vétérinaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(6) ‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and with regard to which appropriate bioavailability studies have demonstrated a bioequivalence with the reference veterinary medicinal product.
6) «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et à l’égard duquel des études de biodisponibilité appropriées ont démontré une bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

2. In case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
2. Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.

(l) in case of generic veterinary medicinal products, the statement ‘generic veterinary medicinal product’.
l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention «médicament vétérinaire générique».

(b) the applicant can demonstrate that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a veterinary medicinal product which has been authorised by a Member State or by the Commission, and the period of protection of the technical documentation in respect of that reference veterinary medicinal product laid down in Articles 34 and 35 has elapsed or is due to elapse in less than 2 years (‘reference veterinary medicinal product’).
b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).

6. A competent authority or the Agency may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment in case the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 20 July 2000 or in case the second phase environmental risk assessment was required for the reference veterinary medicinal product.
6. Une autorité compétente ou l’Agence peut exiger du demandeur qu’il fournisse des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l’environnement lorsque l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été accordée avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la réalisation de la deuxième phase d’évaluation des risques pour l’environnement a été requise pour le médicament vétérinaire de référence.

Such a review should balance innovation and the competitiveness of the animal health industry with the regulatory requirements. Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.
Une telle révision devrait mettre en balance l'innovation et la compétitivité de l'industrie européenne de la santé animale et les exigences réglementaires. il convient d'attacher une attention particulière à l'autorisation des médicaments vétérinaires génériques, lorsque les dérogations aux principes de sécurité et d'efficacité accordées en raison de l'exclusivité de données ne s'appliquent pas aux exigences relatives aux études d'impact sur l'environnement.

Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.
Une attention particulière doit être attachée à l'autorisation des médicaments vétérinaires génériques, lorsque les dérogations aux principes de sécurité et d'efficacité accordées en raison de l'exclusivité de données ne s'appliquent pas aux exigences relatives aux études d'impact sur l'environnement.

A generic veterinary medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.
Un médicament vétérinaire générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament de référence.

4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.