Vertaling van "generic safety studies " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

probabilistic risk analysis | probabilistic risk assessment | probabilistic safety analysis | probabilistic safety assessment | probabilistic safety study | PRA [Abbr.] | PSA [Abbr.]
analyse probabiliste de sûreté | analyse probabiliste du risque | étude probabiliste de sûreté | étude probabiliste du risque | évaluation probabiliste de la sûreté | évaluation probabiliste des risques | évaluation probabiliste du risque | APS [Abbr.] | EPS [Abbr.]

non-clinical safety study | non-clinical safety testing
essais de sécurité non cliniques

generic safety check list
liste générique de vérifications de sécurité

generic material safety data sheet [ generic MSDS ]
fiche signalétique générique [ FS générique ]

safety engineering applications | safety engineering studies | engineering for safety | safety engineering
ingénierie de la sécurité | ingénierie de la sûreté

generic impact study
étude d'impact générale

reactor safety study | RSS
étude de sûreté du réacteur

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Geological disposal: Engineering studies and demonstration of repository designs, in situ characterisation of repository host rocks (in both generic and site-specific underground research laboratories), understanding of the repository environment, studies on relevant processes in the near field (waste form and engineered barriers) and far-field (bedrock and pathways to the biosphere), development of robust methodologies for performance and safety assessment and investigation of governance and societal issues related to public acceptance.
Stockage géologique: Études d'ingénierie et démonstration de concepts de dépôt, caractérisation in situ des roches réceptrices (en laboratoires de recherche souterrains générique et spécifique au site), compréhension de l'environnement du dépôt, études sur les processus pertinents dans le champ proche (forme des déchets et barrières ouvragées) et le champ lointain (assise rocheuse et voies de transfert vers la biosphère), mise au point de méthodes fiables pour évaluer les performances et la sûreté, et analyse des questions de gouvernance et sociétales en rapport avec l'acceptation par le public.

Such a review should balance innovation and the competitiveness of the animal health industry with the regulatory requirements. Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.
Une telle révision devrait mettre en balance l'innovation et la compétitivité de l'industrie européenne de la santé animale et les exigences réglementaires. il convient d'attacher une attention particulière à l'autorisation des médicaments vétérinaires génériques, lorsque les dérogations aux principes de sécurité et d'efficacité accordées en raison de l'exclusivité de données ne s'appliquent pas aux exigences relatives aux études d'impact sur l'environnement.

3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
3. Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques et cliniques appropriés sont fournis.

(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy.
Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité, dans ce cas des données supplémentaires pour démontrer les preuves de sécurité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur.

2.1 Tacis 1991 programme 53 Mecu 1992 programme 80 Mecu (of which 20 Mecu for ISTC) 1993 programme 103 Mecu (of which 15 Mecu for NSA) 1994 programme 91 Mecu (including G7/EU Action Plan) Total 327 Mecu Design safety studies The Tacis 1991 programme consists of 35 projects, which are mainly generic safety studies (i.e. covering specific types of reactor, especially the less safe RBMK and VVER-230) or training projects.
2.1. Tacis Programme 1991 53 millions d'écus Programme 1992 80 millions d'écus (dont 20 millions d'écus pour le CIST) Programme 1993 103 millions d'écus (dont 15 millions d'écus pour le CSN) Programme 1994 91 millions d'écus (y compris programme d'action G7/UE) Total 327 millions d'écus Etudes concernant la sûreté de la conception Le programme Tacis 1991 regroupe 35 projets qui sont surtout des études sur la sûreté générique des centrales (c'est-à-dire de certains types spécifiques de réacteurs, notamment les réacteurs RBMK et VVER-230 qui sont les moins sûrs) ou qui concernent la formation.

The 1991 TACIS programme undertook the financing of 35 projects (53 MECU), mostly in the form of generic safety studies since on site work was not accepted by the Soviet authorities at that time.
Le programme TACIS de 1991 a entrepris de financer 35 projets (53 MECU) qui se présentaient pour la plupart sous la forme d'études générales de sécurité du fait que les autorités soviétiques n'acceptaient pas à l'époque de travaux sur place.