Traduction de «for similar incidents occurring » (Anglais → Français) :

4. Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.

According to the international standards and recommended practices set out in Annex 13 to the Chicago Convention, the investigation of accidents and serious incidents is to be conducted under the responsibility of the State where the accident or serious incident occurs, or the State of Registry when the location of the accident or serious incident cannot definitely be established as being in the territory of any State.
Conformément aux normes et pratiques recommandées internationales figurant à l’annexe 13 de la convention de Chicago, les enquêtes sur les accidents ou incidents graves sont conduites sous la responsabilité de l’État sur le territoire duquel l’accident ou l’incident grave s’est produit, ou de l’État d’immatriculation lorsqu’il n’est pas possible d’établir avec certitude que le lieu où s’est produit l’accident ou l’incident grave fait partie du territoire d’un État.

1. Upon receipt of the notification of the occurrence of an accident or serious incident from another Member State or third country, the Member States which are the State of Registry, the State of the Operator, the State of Design and the State of Manufacture shall, as soon as possible, inform the Member State or third country in the territory of which the accident or serious incident occurred whether they intend to appoint an accredited representative in accordance with the international standards and recommended practices.
1. Lorsqu’un autre État membre ou pays tiers leur notifie qu’un accident ou un incident grave s’est produit, les États membres qui sont l’État d’immatriculation, l’État de l’exploitant, l’État de conception et l’État de construction informent, dès que possible, l’État membre ou le pays tiers sur le territoire duquel l’accident ou l’incident grave s’est produit s’ils comptent désigner un représentant accrédité conformément aux normes et pratiques recommandées internationales.

1. Every accident or serious incident involving aircraft other than specified in Annex II to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency (6) shall be the subject of a safety investigation in the Member State in the territory of which the accident or serious incident occurred.
1. Tout accident ou incident grave d’aviation civile impliquant un aéronef autre que ceux visés à l’annexe II du règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil du 20 février 2008 concernant des règles communes dans le domaine de l’aviation civile et instituant une Agence européenne de la sécurité aérienne (6) fait l’objet d’une enquête de sécurité dans l’État membre d’occurrence.

4. When a ro-ro ferry or high-speed passenger craft is involved in a marine casualty or incident, the safety investigation procedure shall be launched by the Member State in whose territorial sea or internal waters as defined in UNCLOS the accident or incident occurs or, if occurring in other waters, by the last Member State visited by that ferry or craft.
4. Lorsqu'un transbordeur roulier ou un engin à passagers à grande vitesse est impliqué dans un accident ou un incident de mer, la procédure d'enquête de sécurité est lancée par l'État membre dans la mer territoriale ou les eaux intérieures, telles que définies par la CNUDM, duquel l'accident ou l'incident est survenu ou, si celui-ci est survenu dans d'autres eaux, par le dernier État membre visité par ce navire.

The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guidelines referred to in Article 51, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves et effets indésirables sur l'être humain présumés se produisant dans la Communauté, conformément au guide visé à l'article 51, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

1. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenus sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.

The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guide referred to in Article 26, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify the competent authority of Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés survenus dans la Communauté, conformément au guide visé à l'article 26, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

1. The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious adverse reactions to a medicinal product authorised in accordance with this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to Member States within the territory of which the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.