Vertaling van "for non-interventional post-authorisation " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

non-interventional PASS | non-interventional post-authorisation safety study
étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

posts authorised for the financial year
emplois autorisés au titre de l'exercice

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(12) The work carried out at Union level in respect of the assessment of non-interventional post-authorisation safety studies imposed by the Agency or the national competent authority to be conducted in more than one Member State and of which the protocol has to be endorsed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, involves the supervision of those studies, including the assessment of the draft protocol and the assessment of the final study reports.
(12) Les travaux réalisés à l'échelle de l'Union dans le cadre de l'évaluation d'études de sécurité postautorisation non interventionnelles imposées par l'Agence ou l'autorité nationale compétente devant être menées dans plusieurs États membres et dont le protocole doit être approuvé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, y compris l'évaluation du projet de protocole et l'évaluation des rapports d'étude finaux.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Lorsque l'obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d'un médicament et que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d'autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l'annexe .

In order to ensure that non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials) requested by competent authorities are non promotional, harmonised guiding principles and regulatory supervision are strengthened.
Les principes directeurs harmonisés et le contrôle d'ordre réglementaire sont renforcés pour s'assurer que les études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité qui concernent des médicaments autorisés et qui ne sont donc pas des essais cliniques) demandées par les autorités compétentes ne soient pas de nature publicitaire.

1. The procedures laid down in Articles 107o to 107r shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the
1. Les procédures prévues aux articles 107 sexdecies à novodecies s'appliquent aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour respecter une obligation qui lui est faite en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la

1. This Chapter shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the
1. Le présent chapitre s'applique aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour respecter une obligation qui lui est faite en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la

Products for which certain additional information is required post-authorisation, or for which authorisation is subject to conditions or restrictions on their safe and effective use.
les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l’autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.

In addition, the Commission is empowered to require marketing authorisation holders to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy, as part of the marketing authorisation.
En outre, la Commission est habilitée à exiger des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qu'ils réalisent des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation, dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

(c) show the number of posts authorised for the financial year, the number of posts authorised for the preceding year, as well as the number of posts occupied by diplomats seconded from the Member States, Council and Commission staff;
(c) le nombre des emplois autorisés au titre de l'exercice, le nombre des emplois autorisés au titre de l'exercice précédent ainsi que le nombre d'emplois occupés tant par des diplomates détachés des États membres que par des fonctionnaires du Conseil et de la Commission;

Before tabling a formal proposal later this year, the Commission has now invited the general public to comment on a draft regulatory framework for authorisation, supervision and post-authorisation vigilance of advanced therapies (tissue engineering, cell and gene therapy).
Avant de présenter une proposition officielle, ce qu'elle fera dans le courant de cette année, elle a invité le grand public à faire connaître ses observations sur un projet de cadre réglementaire portant sur l'autorisation, la surveillance et la vigilance postérieure à l'autorisation de thérapies avancées (ingénierie tissulaire, thérapie cellulaire et thérapie génétique).

A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market; A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field; Tailored technical requirements, which are adapted to the particular scientific characteristics of these products; Detailed guidance for the application of good manufacturing practice and good clinical practice to advanced therapies; Strengthened requirements for risk management and post-authorisation traceability; A system of low-cost, top-quality scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency; Financial and administrative incentives for small and medium-sized enterprises developing advanced therapies.
une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, permettant de mettre à profit les connaissances acquises au niveau européen et d'assurer un accès direct au marché de l'UE; la création, au sein de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM), d’un nouveau comité multidisciplinaire d’experts (comité des thérapies avancées), chargé d’évaluer les produits de thérapie avancée et de suivre l’évolution scientifique dans ce domaine; des prescriptions techniques «sur mesure», adaptées aux caractéristiques scientifiques particulières des produits; des conseils détaillés pour l’application des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques aux thérapies avancées; un renforcement des prescriptions relatives à la gestion des risques et à la traçabilité après l’autorisation; la mise en place, par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, d’un système de conseils scientifiques peu coûteux, mais de qualité optimale, à l’intention de l’industrie; l’octroi d’incitations financières et administratives aux petites et moyennes entreprises qui élaborent des thérapies avancées.